学术讨论：控制菌

ollyomer · 发表于 2012-1-12 15:38:39

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学术讨论：假设有连续5个批次，
第一批菌检不合格，第二批菌检合格，第三四五批菌检都合格。
问第二批药品是否可以放行？
如果不可以放行，是否可以对该批次进行控制菌，从新取样进行复检？
与条款“供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。”是否冲突？

ollyomer · 发表于 2012-1-12 15:43:01

都是控制菌不合格

无为 · 发表于 2012-1-12 15:50:03

还是看不明白啥意思？不同批次检验的结果只是用于质量风险分析及质量调查而已，怎么会涉及到放行的问题？假如第一批合格，难道还得等第二批、第三批。。。。合格才放行？实在看不明白！

除非还有其他的具体制剂特殊要求。

ollyomer · 发表于 2012-1-12 15:56:08

都是控制菌项目
第一批不合格，第二批合格，第三四五批都不合格，
问第二批根据控制菌检验结果是否可以放行？

ollyomer · 发表于 2012-1-12 15:57:21

连续生产的批次，不会等着上一批的菌检结果，而进行下一批的生产。

ollyomer · 发表于 2012-1-12 15:58:57

学术讨论哈，都是假设的，如果有剂型上的影响的话，那就设定颗粒剂吧。

ollyomer · 发表于 2012-1-12 16:20:31

因为是和别人讨论的所以不是那么确切。
就是假设剂型是颗粒剂不含生药粉，其他检验项目都合格，大肠埃希菌检查不合格。这样一个定义。
检验指成品检验，放行指的是成品放行。

无为 · 发表于 2012-1-12 16:24:26

这样没啥好讨论的，如果是无菌制剂有点实际意义。
像这种问题，成品控制菌不合格就拿去Co60照射一下就OK了！干嘛还那么麻烦呢？

大才子 · 发表于 2012-1-12 18:02:39

药典啊药典。。
“供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果的平均值报告菌数。眼用制剂检出霉菌和酵母菌数时，须以两次复试结果均不得长菌，方可判供试品的霉菌和酵母菌数符合该品种项下的规定。若供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。

圣剑之心 · 发表于 2012-1-12 18:48:38

看不明白，如果是我这边第一次检验不合格就拉出去辐照，辐照合格了也就可以放行了。

tcme · 发表于 2012-1-12 19:33:07

不可以，参见2010药典，原文如9楼所说

lingzhong · 发表于 2012-1-12 20:39:53

这个话题非常非常非常的有意思！强烈推荐！！

我看到了药典扯淡的一面，也看到了忽视OOS调查的一面。

lingzhong · 发表于 2012-1-12 20:41:30

楼主的问题得先基于具体情况才能判定第二批是否能放行，不能一味的定为能或不能。

ollyomer · 发表于 2012-1-13 10:49:36

首先，感谢大家的踊跃参与。
这个问题的产生，是我跟我们领导讨论中，无意中假设出这样一个例题。
说一下自己的观点
1，个人认为第二批菌检合格批次是不可以放行的。
因为是不合格批次中，产生合格批次，从风险管理的角度上看，作为QA对于这样一个合格批次，很可能由于样品的不均一行，没有检出控制菌。如果贸然放行，将承担较大的风险！
2，对于这些连续的批次，比较合理的办法是，将第二批在内的所有批次，进行照射。（个人不喜欢照射）
3，同意第二点的话。说下第三点是，我比较质疑的，“供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。”药典中这句话的意思，个人理解一下，应该是只要你检出控制菌，就认定不合格，不可以复检。虽然第二批我没检出控制菌，但我对这个检验结果是表示怀疑的，为什么不能从新取样，从新复检？证明我这一批次是染菌的。
我希望得到这样一个验证，控制菌检验项，连续生产的在不合格批次中夹杂的个别合格批次，依然存在控制菌染菌的可能，需要等同于不合格批次处理。

轰天乌驹 · 发表于 2012-1-13 11:52:52

9楼说的对

lingzhong · 发表于 2012-1-13 11:59:43

ollyomer 发表于 2012-1-13 10:49
首先，感谢大家的踊跃参与。
这个问题的产生，是我跟我们领导讨论中，无意中假设出这样一个例题。
说一下 ...

我认为可以放行，取决于为什么第一批不合格

对于这种假定有罪论，其实不符合GMP，但是却有些符合风险管理，但即使如此，那也应该是根据风险的评估，来判定最终的放行与否，而不能一棍子打死

lingzhong · 发表于 2012-1-13 12:02:19

你的2条很麻烦，如何保证所谓照射有效
你的3条很奇怪，“虽然第二批我没检出控制菌，但我对这个检验结果是表示怀疑的，为什么不能从新取样，从新复检？证明我这一批次是染菌的。”没有人禁止你重新取样复检。

lingzhong · 发表于 2012-1-13 12:03:50

我说药典扯淡，并不是否认他结果判定原则，而是否定他手伸的太长，还管重新取样和复验，典型的扯淡

梦里的水乡 · 发表于 2012-1-13 12:05:51

lingzhong 发表于 2012-1-13 12:03
我说药典扯淡，并不是否认他结果判定原则，而是否定他手伸的太长，还管重新取样和复验，典型的扯淡

你理解错了，药典不管，是提供一下标准，确保在条件一致的情况下进行比较

tpl066 · 发表于 2012-1-13 12:23:57

为什么不能放行？可以放行

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