风淋室的验证如何做？

kent8145 · 发表于 2012-1-13 08:49:44

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求助，如题！

雁渡寒潭 · 发表于 2012-1-13 09:14:05

我来学习。

kent8145 · 发表于 2012-1-13 09:30:42

这个项目有点急，请大家帮忙，有的出下力吧

tpl066 · 发表于 2012-1-13 09:52:43

单独做？？？不作为生产环境的一部分吗？

kent8145 · 发表于 2012-1-13 10:07:20

tpl066 发表于 2012-1-13 09:52
单独做？？？不作为生产环境的一部分吗？

这个风淋室是放在非洁净区的（放在合成区），主要是用于风淋员工外衣的活性物质（这个车间生产培南类药物）

tpl066 · 发表于 2012-1-13 10:17:45

kent8145 发表于 2012-1-13 10:07
这个风淋室是放在非洁净区的（放在合成区），主要是用于风淋员工外衣的活性物质（这个车间生产培南类药物 ...

没做过参照生产环境的测试项目做呗

kent8145 · 发表于 2012-1-13 10:21:50

貌似这个方面的验证，大家都很少涉及，资料也比较少，能不能按照洁净系统的模式进行确认呢？

大呆子 · 发表于 2012-1-13 10:49:44

没接触过风淋

我觉得验证嘛：

首先风淋本身的参数者验证一下，以验证（或者说确认）风淋设备符合要求；

风速、风量、吹的位置等

风淋效果评价：即风淋后能达到预期效果与否

　　想象中的，供参考

kent8145 · 发表于 2012-1-13 11:23:41

这个可以作为一个参考的项目

tcme · 发表于 2012-1-13 12:24:37

风淋室设置的主要目的是两个吧：
1、人员进出洁净区的通道，为了减小或者避免人员带来的污染；
2、密闭洁净区的作用；
所以从功能上看，最主要的要点大概包括：外形尺寸、风速、换气次数、适用的人数等，因为没有具体的东西，不知道你做哪个验证，所以无法说得很具体，但我的建议是：外形尺寸、材质等在IQ时候看一下就可以，换气次数以及风速包括喷嘴的数量，模拟一个适用的最多人数，看看能否达到尘埃粒子的自净效果，标准同你的洁净室是一样的
个人建议，不具权威性，仅供参考

kent8145 · 发表于 2012-1-13 15:02:43

多谢，请大家尤其是有经验人士提出更多更好的建议来

lunmulunmu · 发表于 2012-1-13 15:29:21

先按论坛管理员的思路做起来吧，边做边完善。

kent8145 · 发表于 2012-1-13 15:29:40

tcme 发表于 2012-1-13 12:24
风淋室设置的主要目的是两个吧：
1、人员进出洁净区的通道，为了减小或者避免人员带来的污染；
2、密闭洁 ...

我这个风淋室不是设在洁净区的，是设置在合成区的，主要是为员工的健康还有对环境污染着想的，主要是为了去除员工身上的尘埃及其它活性成分（因为是生产培南类原料药）

samuel · 发表于 2012-1-13 22:58:20

本帖最后由 samuel 于 2012-1-13 22:59 编辑

kent8145 发表于 2012-1-13 15:29
我这个风淋室不是设在洁净区的，是设置在合成区的，主要是为员工的健康还有对环境污染着想的，主要是为了 ...

那这样的话是否只做确认就可以啦？
估计你还在设计阶段，和你的设计院沟通下，看看有啥好的建议。
如果这个东西是你的客户EHS部门要求的，也可征求下他们的意见。

hengjiang · 发表于 2012-1-13 23:09:44

其实风淋室和空气净化系统的差不多。。。修改一下应该就可以了，只是风速，换气次数要大很多，新版的GMP就增加了表面微生物和测一个衣服鞋手套的菌检就可以了，其它按HVAC系统验证就可以了。

kent8145 · 发表于 2012-1-14 08:13:04

我也是这么认为的，先按那个搞搞看看，能不能行的通？

kent8145 · 发表于 2012-1-14 08:40:17

希望各位大侠，能积极提供帮助，时间不多了

鹤城 · 发表于 2014-12-30 19:30:10

hengjiang 发表于 2012-1-13 23:09
其实风淋室和空气净化系统的差不多。。。修改一下应该就可以了，只是风速，换气次数要大很多，新版的GMP就增 ...

风淋室检验微生物的目的在哪？

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