蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7945|回复: 57
收起左侧

求助:紫外法测含量的问题

  [复制链接]
药生
发表于 2013-5-22 14:43:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
      最近化验室在做留样观察9个月的样品,有两个产品是用紫外分光光度法检测,其中一个产品的含量结果低于0个月的检测结果,而另一个产品的含量却高于0个月的检测结果,超过了理论含量的范围。但结果都是平行的,RSD都在合格范围。请大家给分析一下,是哪里出问题了?{:soso_e183:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 14:46:49 | 显示全部楼层
启动OOT进行调查呀,肯定是在检测过程中出了问题

点评

OOT:out of trend,产品质量统计分析中,有3sd原则,合格范围内超过了3sd就是OOT了,单个的数据可能只需要关注,登记;连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。不好意思,哥又学了一个,  发表于 2013-5-22 14:58
oot是啥?呵呵,是OOS吧,  发表于 2013-5-22 14:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 14:48:08 | 显示全部楼层
我想明确一下,你两个产品检测用的同一台光度仪?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:49:24 | 显示全部楼层
紫外出现这种情况很正常,把样品池反复洗洗。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:49:45 | 显示全部楼层
OOT。比如所用试剂的紫外吸光值是不是在药典要求范围内。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:53:13 | 显示全部楼层
现批样品一起做,同一个人做,最好控制一下室温,现在温度偏高,另外如果样品有时间要求的话,先没第一个批次样品,第二个批次最后一步稀释可以等第一个批次没完再弄。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:54:31 | 显示全部楼层
两批样品一起做,同一个人做,最好控制一下室温,现在温度偏高,另外如果样品有时间要求的话,先做第一个批次样品,第二个批次最后一步稀释可以等第一个批次测完再弄。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 14:55:38 | 显示全部楼层
只看到结果,没看到过程,很难分析,可能是仪器没处理好,更有可能是人的因素。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 14:56:38 | 显示全部楼层
UV出现问题的情况很多,建议使用不同试剂、不同人员、不同设备复测一次。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:56:39 | 显示全部楼层
1、排除检测条件(如温湿度)和仪器条件(如比色皿的清洗);
2、进行样品的复测。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:56:54 | 显示全部楼层
也可能是供试品液处理的问题,如溶液混浊也会影响结果。影响因素太多
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-22 14:59:53 | 显示全部楼层
同一个样品不同人员操作看看
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-22 15:00:49 | 显示全部楼层
其中一个产品的含量结果低于0个月的检测结果,而另一个产品的含量却高于0个月的检测结果,超过了理论含量的范围。但结果都是平行的,RSD都在合格范围。----------什么意思,不明白?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:10:31 | 显示全部楼层
xhefforts 发表于 2013-5-22 14:48
我想明确一下,你两个产品检测用的同一台光度仪?

是的,同一台。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:11:20 | 显示全部楼层
zyg2010 发表于 2013-5-22 14:59
同一个样品不同人员操作看看

做了,还是一样的。

点评

同一台仪器,人员也更换了,结果还是一样?换台仪器试试,若还不行,我不能不怀疑0个月的检测结果了,呵呵,  发表于 2013-5-22 15:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-22 15:12:00 | 显示全部楼层
超过0个月数值可以接受,但是超过理论值,是不是也超过质量标准了?如果是请启动OOS调查。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:12:00 | 显示全部楼层
ly810925 发表于 2013-5-22 14:56
1、排除检测条件(如温湿度)和仪器条件(如比色皿的清洗);
2、进行样品的复测。

复测了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:12:29 | 显示全部楼层
巴西木 发表于 2013-5-22 15:00
其中一个产品的含量结果低于0个月的检测结果,而另一个产品的含量却高于0个月的检测结果,超过了理论含量的 ...

多看几遍就明白了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:15:34 | 显示全部楼层
helen 发表于 2013-5-22 14:56
UV出现问题的情况很多,建议使用不同试剂、不同人员、不同设备复测一次。

只有一台设备。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-5-22 15:24:16 | 显示全部楼层
zsl 发表于 2013-5-22 14:56
也可能是供试品液处理的问题,如溶液混浊也会影响结果。影响因素太多

操作人员做了两年了,按标准做的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-10 18:29

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表