新版GMP第201条的讨论：清场人员问题

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 13:39:12

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:31
你的举例明显与这件事不是一个概念
你怎么能假定生产操作人员具备清场驾照呢？别人就不能吃这碗饭了？
...

这条款不恰当之处主要就是不应该使用“必须”来限定，GMP条款中很多都是使用的“应当”来限定的，不知道偏偏这里搞出来个“必须”。

一是没有必要要求“必须”，二是使用“必须”就是对企业的束缚。

清洗小组的形式虽然并不是制药企业的常态，但是还是客观存在的，而且也并没有明显的证据来证明这种做法不对。

大呆子 · 发表于 2012-1-14 14:42:39

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:31
你的举例明显与这件事不是一个概念
你怎么能假定生产操作人员具备清场驾照呢？别人就不能吃这碗饭了？
...

我理解为本操作岗位人员是经过专门培训

对产品、设备、本工序工作职责清楚等，能熟练操作

kingway · 发表于 2012-1-14 16:22:38

谢大侠最近个个帖子都很棒，发帖和回复都很认真，值得我学习

lingzhong · 发表于 2012-1-14 16:36:29

我一直认为谢永同志是个很好的学习对象，可惜就是他太忙了

龙之塬 · 发表于 2012-2-4 11:14:12

看怎么理解和应用，两位版主看问题很深刻，学习了

无为 · 发表于 2012-2-10 09:02:42

应该说有点机械，清场是必须的，但各岗位需要区别对待更为合理

zhanglei5767391 · 发表于 2012-2-13 11:07:20

谢大侠来了发表于 2012-1-14 13:28
呵呵，我之所以觉得这条太死板，就是因为我们以前的公司很不幸，还真的有一个分厂是有专业的清洗小组去 ...

这一条符合药厂生产实际啊！难道有不这么做的吗

[时立新（愚公）] 新版GMP第201条的讨论：清场人员问题