清洁验证中所要验证的连续生产最长时间怎么验证

yuansoul · 发表于 2013-5-26 18:09:46

一路奔跑发表于 2013-5-25 11:13
应该是分时间段监测微生物，确定合适的时间

根据这句话，说明你理解风险管理和风险评估在验证中的使用原则了

tasly1984 · 发表于 2013-6-8 11:20:13

同样遇到了楼主的困惑，借此提几个问题：1.如果连续生产时间不长，假定为3天，每天一批，是否需要每批取样？2.连续生产三天后是否还有必要对之后的大清场取样？3.小清场是否都需要对设备内表面进行清洁，如果只对外表面清洁是否可以？如果不清洁内表面时取样，棉签会沾上药粉，此时的残留限度该如何确定？4.对新建车间，因每个产品的工艺验证只进行了三个批次，这样情况下，小清场只能做一个循环就换品种了，该如何处理？5.每天生产一批，生产三批，中间出现间隔（如夜班不生产），是否还可以算是连续生产？如果不可以，应该如何进行清洁验证？
一直被这几个问题困扰着，希望同行们多指教

ggsnow · 发表于 2013-7-1 14:09:05

小谢发表于 2013-5-25 12:51
谢谢，有道理。这个时间问题是不是更适合固体等非无菌制剂呢？无菌制剂肯定是每批清洁，并规定如灌装时限 ...

其实你每批清洁是小清场，小清场清洁不彻底，残留物去除不完全，可能连续生产至某一批就会出现微生物残留超标的可能，还有一个问题就是化学残留物在难清洁点积累，可能因为反复的加热或酸碱环境变化生成新的杂质，这就要求验证连续生产多少批后要大清场。。。。。。。

ggsnow · 发表于 2013-7-1 14:26:30

tasly1984 发表于 2013-6-8 11:20
同样遇到了楼主的困惑，借此提几个问题：1.如果连续生产时间不长，假定为3天，每天一批，是否需要每批取样？ ...

1.假定为3天那最好是做到第4天，第3天和第4天取样，第4天合格就可以选3天，第4天不合格就最好选2天，3天作为警戒线。
2.看你清洁验证的目的，你要验证大清场效果就做，只用验证可连续生产日期不需要就不用做。
3.不可以，因为残留可能导致你配比改变，你下批质量就不可控。
4.新建车间，优先做更换品种的清洁验证，保存期限和连续生产日期可正式生产后做补充验证。
5.验证清洁后保存期限

tasly1984 · 发表于 2013-7-17 09:43:32

ggsnow 发表于 2013-7-1 14:26
1.假定为3天那最好是做到第4天，第3天和第4天取样，第4天合格就可以选3天，第4天不合格就最好选2天，3天作 ...

非常感谢您的解答，清晰了很多

lixiujuan · 发表于 2013-7-17 10:47:14

学习了！

守望之云 · 发表于 2013-7-17 10:52:24

是大清场、小清场的问题。在验证方案里面对于连续生产所带来的风险进行评估。其次，对连续生产中每天的微生物及物料质量都要进行监测。以上仅供参考

swing_lily · 发表于 2013-8-13 13:24:23

原来是我发表于 2013-5-25 23:59
我想这可以算是QbD的一种诠释吧，不仅要知道标准是什么，而且要知道为什么是这个标准，是否还有更合适的， ...

最长的生产时间是指什么呢？
比如我们定的最长生产时间是7天，那设备清洁后放置了3天，然后开始生产，那我们还可以生产7天还是4天？

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 09:30:15

应该是清洁周期或清洁的最坏情况吧。

swing_lily · 发表于 2013-8-21 10:37:35

大草原制药人发表于 2013-8-14 09:30
应该是清洁周期或清洁的最坏情况吧。

清洁周期和连续生产最长时间有什么关系吗？
连续生产最长时间怎样去验证？

swing_lily · 发表于 2013-8-21 10:39:03

ggsnow 发表于 2013-7-1 14:26
1.假定为3天那最好是做到第4天，第3天和第4天取样，第4天合格就可以选3天，第4天不合格就最好选2天，3天作 ...

请问连续生产时间怎样去验证呢？
取样的话要检测什么？是直接取物料吗？
求解答

swing_lily · 发表于 2013-8-21 11:04:47

一路奔跑发表于 2013-5-25 11:13
应该是分时间段监测微生物，确定合适的时间

连续生产的最长时间怎么取样呀？擦拭吗？固体制剂的话全是物料，没法擦啊

快活王 · 发表于 2013-8-21 11:09:26

PDA技术报告TR29里面写明批与批之间的小清场是不需要进行清洗验证的！

weiningxian · 发表于 2013-8-21 11:20:53

公司也准备进行类似的清洁批次验证，先学习了

mmgg15 · 发表于 2013-8-21 11:38:56

岁寒三友发表于 2013-5-25 11:03
应该是清洁状态主要看微生物指标

产品对微生物没有要求呢

swing_lily · 发表于 2013-8-28 13:34:22

一路奔跑发表于 2013-5-25 11:13
应该是分时间段监测微生物，确定合适的时间

检测什么的微生物？表面微生物？颗粒的微生物？限度又不一样，怎么取样？

swing_lily · 发表于 2013-8-28 13:35:50

原来是我发表于 2013-5-25 12:43
以原料药的生产举例：
下策：在拟定最长生产时间取样监测各项指标：如微生物、物料的质量情况（杂质、含量 ...

可是这个最合理的时间不是在产品设计阶段就确定了吗？验证和试验应该怎样区分？

东方风声 · 发表于 2014-8-4 14:46:00

依旧迷惑中，发表新帖子继续咨询

龙渊 · 发表于 2017-11-22 07:05:20

tasly1984 发表于 2013-6-8 11:20
同样遇到了楼主的困惑，借此提几个问题：1.如果连续生产时间不长，假定为3天，每天一批，是否需要每批取样 ...

答复怎么看呢？？

龙渊 · 发表于 2017-12-3 17:07:23

tasly1984 发表于 2013-6-8 11:20
同样遇到了楼主的困惑，借此提几个问题：1.如果连续生产时间不长，假定为3天，每天一批，是否需要每批取样 ...

问题解决了吗

清洁验证中所要验证的连续生产最长时间怎么验证

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