蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 64113|回复: 458
收起左侧

[风险管理] 《药品质量风险管理》PDF版本—李钧、李志宁主编

  [复制链接]
药徒
发表于 2012-1-14 19:33:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
药品质量风险管理是药品质量管理体系中的不可分割的组成部分,如何将风险管理整合到现行药品质量体系是我国制药企业面临的急需解决的问题。为了满足制药企业对这一管理方法或工具的认知并有效地运用,李钧、李志宁编著的《药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件,系统地阐述了有关风险管理的方法和工具,并对WHO-GMP推荐的风险管理工具——危害分析和关键控制点(HACCP)详细介绍。对将风险管理如何融入企业和监管的运作也有具体阐述。
1.jpg
目录
第一章 药品质量风险管理概论
第一节 质量风险与药品质量风险
一、质量风险与药品质量风险的定义
二、药品整个生命周期的质量风险
第二节 风险管理
一、风险管理的概念及与安全管理的区别
二、风险管理的基本内容或基础范畴
三、风险管理的基本程序
四、风险管理的作用及意义
五、风险管理技术概要
第三节 药品质量风险管理
一、药品质量风险管理是制药企业质量体系的组成部分
二、药品质量风险管理适用于产品整个生命周期
三、药品生产过程风险管理
四、制药企业风险管理的特点
第四节 建立药品质量风险管理体系的必要性
一、以保证人们用药的安全有效及维护员工健康为主要目的
二、以保护人类生存的环境为重要目标
三、建立质量风险管理体系是企业质量管理的新理念
四、药品GMP法规的强制性促使制药企业尽快建立质量风险管理体系
第五节 有关质量风险管理的术语及定义
一、WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”收载的术语及定义
二、ICH-Q9及欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语及定义
第六节 质量风险管理在质量体系中的地位及外部联系
一、质量风险管理是制药企业质量体系不可分割的组成部分
二、质量风险管理与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系
三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南/计划的联系”中的表述
四、GMP和质量风险管理与四大管理体系的关系
第七节 WHO-GMP推荐的风险管理工具
一、HACCP在食品行业中的应用
二、HACCP在制药行业中应用的必要性
第二章 药品质量风险管理的原则
第三章 质量风险管理的基本程序
第四章 风险管理方法学及其工具
第五章 HACCP系统的应用及培训
第六章 建立HACCP计划的主要任务
第七章 HACCP原则的应用
第八章 HACCP计划部分主要工艺危害示例
第九章 制药业常见失败/故障
第十章 质量风险管理的潜在应用
参考文献
后记
药品质量风险管理.part1.rar (5.59 MB, 下载次数: 10470)

评分

参与人数 5金币 +45 +1 收起 理由
华佗 + 10 你就是神!
大呆子 + 10 + 1 神马都是浮云
冰城 + 5 有目录有附件有提示!很好
tcme + 10 发帖非常规范~鼓励支持
jjb2005 + 10 很给力!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 20:01:27 | 显示全部楼层
库拉赛尅伊姬谷的帖子发的非常规范,谢谢了,很有帮助,收藏下来漫漫看

点评

支持谢大侠!  发表于 2013-4-9 11:02
支持谢大侠  发表于 2012-4-19 09:18
各位管理员和版主,请不要拔高这本书,我已经仔细看了其中的内容,也发给业内专家看了此书,此书中有很多内容都值得商榷。而且也不是官方的培训教材。如果过于拔高,可能会误导很多人。  发表于 2012-1-15 09:59
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-1-14 20:05:50 | 显示全部楼层
清晰全扫描版本,很给力!

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 20:14:45 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 20:16:26 | 显示全部楼层
好书啊~下载下载!感谢楼主

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 20:26:47 | 显示全部楼层
好书,好好学习。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 21:26:21 | 显示全部楼层
好银啊                  

回复

使用道具 举报

发表于 2012-1-14 21:45:58 | 显示全部楼层
谢楼主,受教了。。。。。。。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 21:54:56 | 显示全部楼层
这可真是好东西啊,对于我这菜鸟水平有用,先从基础开始看起

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-14 22:47:00 | 显示全部楼层
   谢谢楼主.

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2012-1-14 23:50:53 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 00:22:34 | 显示全部楼层
这是个好东西,谢谢分享了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 00:33:24 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 00:35:23 | 显示全部楼层
谢楼主,上传
回复

使用道具 举报

发表于 2012-1-15 01:01:10 | 显示全部楼层
好书!收藏
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 08:04:17 | 显示全部楼层
风险管理的确是个赚钱的好东东啊,呵呵,除了培训外,现在终于有人想到出书来赚钱啦。
我也正在准备给公司内部编制一个风险管理指导手册。没想到已经有人出书了。大概看了一下目录,这本书就是一本资料汇总吧,哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 08:12:13 | 显示全部楼层
谢谢{:soso_e181:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 08:18:54 | 显示全部楼层
风险就是风险,那东西是自己说的算的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 08:52:52 | 显示全部楼层
向楼主学习!
向楼主致敬!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-15 08:53:46 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表