他山之石—新版GMP认证检查评定报告

流水chj · 发表于 2011-8-17 12:58:40

谢谢，借鉴学习

jxlcfld · 发表于 2011-8-24 09:06:24

想看看结论是怎么下的！

kkcljj · 发表于 2011-8-26 13:59:00

不错, 有新意

chm1968 · 发表于 2011-8-26 19:26:48

谢谢楼主的无私奉献，谢谢奉献！！！

小小 · 发表于 2011-8-26 19:34:42

很不错，借鉴一下

tzq · 发表于 2011-8-28 10:55:57

谢谢了，支持

lishuailong · 发表于 2011-8-31 13:02:52

这么多缺陷，能通过吗？

qyhmj · 发表于 2011-8-31 13:33:59

有借鉴，顶顶啦

lwgo2278 · 发表于 2011-9-1 11:06:21

比较实用！

岁寒三友 · 发表于 2011-9-1 11:15:08

谢谢了，支持

hljhy · 发表于 2011-9-2 08:58:23

学习了,,,,,

巴山村夫 · 发表于 2011-9-8 15:13:45

只是，我觉得条款就不用原文引用了吧

yangbiwei · 发表于 2011-9-26 10:40:13

愚公，我们上次请了一个检查小组的给我们培训，说现在不是一缺陷的多少来定是否通过，而且几个一半缺陷如果能形成一个链条，仍然会列在主要缺陷里，而且在检查过程中，就算你是整过了的缺陷，也会写在最后的报告中，是这样吗？

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 10:59:49

yangbiwei 发表于 2011-9-26 10:40
愚公，我们上次请了一个检查小组的给我们培训，说现在不是一缺陷的多少来定是否通过，而且几个一半缺陷如果 ...

是的，药品质量风险就是在药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。
风险衡量是风险评价的主要内容。
GMP认证检查过程，其实就是监管人员对被认证企业药品生产过程中可能存在的质量风险的衡量和评价过程。
比如同一个“检验合格物料未贴合格证的问题”。若在一个QA人员配置齐备、素质较高，文件制订严谨，执行得力的制药企业，检查人员可能视该问题为“偶然发生的单一问题”；若在一家QA人员数量少、人员学历低、工作经验缺乏、QA兼职工作多的药企，检查人员就可能作出“在今后工作中仍可能再次出现，风险发生概率较大、严重程度很高”的“原则性问题。”

kingphage · 发表于 2011-9-26 14:05:07

非常感谢。。。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 14:08:31

kingphage 发表于 2011-9-26 14:05
非常感谢。。。

一起分享,相互学习,共同提高,这是必须地!

qffm · 发表于 2011-9-27 00:34:24

既然是官方的，有权威性。

大禹治水 · 发表于 2011-10-25 14:16:53

珍贵资料，谢谢。

怀谷 · 发表于 2011-10-25 14:24:04

希望大家认真学习，这个东西可能是官方的。
顺便说明，对新版GMP的检查，最终的处理方式是：根据企业整改情况，结合检查报告综合评定企业是否通过此次认证检查。
企业整改是关键，检查员检查出的缺陷项并不重要，改了就是好同志，坚决予以通过。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-25 14:30:01

大禹治水发表于 2011-10-25 14:16
珍贵资料，谢谢。

不客气!

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