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[内外部检查] 房间等编号问题?

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药徒
发表于 2013-6-5 07:29:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、参观一家已过新版GMP的企业,发现房间、高效过滤器,除尘口、回风口全部以数字编码(上面贴有数字),请问这是否必须?
2、男女一更二更间是否必须加装互锁(参观过有些已过GMP企业发现没装)?
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药徒
发表于 2013-6-5 07:36:37 | 显示全部楼层
编号是标识的一种,一更二更间加装互锁未必
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发表于 2013-6-5 07:36:38 | 显示全部楼层
应该加的,我们就有的;
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药徒
发表于 2013-6-5 07:39:47 | 显示全部楼层
1、个人认为有必要编号,像纯化水使用点专家不都是建议统一编号管理吗,但没有必要全部编号,像房间、高效等可以编号,其他的没有必要的,必须要考虑编号后如何清洁该标识等问题。2、建议增加,就算是D级,有部分专家也认为必须加。
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药士
发表于 2013-6-5 07:43:57 | 显示全部楼层
编号是为了方便,,,,二更上锁这两年开始有要求了
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药师
发表于 2013-6-5 07:48:41 | 显示全部楼层
1、现场编号的目的是为了方便管理,是可视化管理的一种,现场可以不编号;但是文件中应该进行编号,以方便管理。
2、一、二更是否加互锁,看你是否将二更作为气锁间。如果将二更作为气锁间,加互锁是必须的。
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药徒
发表于 2013-6-5 07:52:02 | 显示全部楼层
1、编号为了管理,有些检查员也要求编号,见过地漏也编号管理的
2、如果作为气锁间是需要互锁的
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发表于 2013-6-5 08:02:27 | 显示全部楼层
根据制定的文件,编号是为了方便管理;缓冲间(气闸)必须互锁。
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药徒
发表于 2013-6-5 08:11:50 | 显示全部楼层
编号管理也不错
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药徒
发表于 2013-6-5 08:16:32 | 显示全部楼层
编号是为了更好的开展工作,便于管理,更衣没有必要互锁
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药徒
发表于 2013-6-5 08:18:50 | 显示全部楼层
先看规范要求:
  第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
问题1、参观一家已过新版GMP的企业,发现房间、高效过滤器,除尘口、回风口全部以数字编码(上面贴有数字),请问这是否必须?
(除房间要求有编号外,别的规范中没有强调,但从日常管理和方便记录考虑,尽可能增加编码)
问题2、男女一更二更间是否必须加装互锁(参观过有些已过GMP企业发现没装)?
(没有强制要求,但这种物理控制相对于制度或警示类标识可以更好防止差错和污染)
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药徒
发表于 2013-6-5 08:50:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-6-5 08:56:54 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2013-6-5 07:48
1、现场编号的目的是为了方便管理,是可视化管理的一种,现场可以不编号;但是文件中应该进行编号,以方便管 ...

同解,但是个人觉得编号应该存在,这样可以和文件对应
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发表于 2013-6-5 08:58:27 | 显示全部楼层
编号是一种准确的识别
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发表于 2013-6-5 09:10:15 | 显示全部楼层
编号是一种准确的识别
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发表于 2013-6-5 09:17:31 | 显示全部楼层
有编号好,我们家正给滤芯编号,但有难度
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