关于口服液装量的讨论

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:15:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在讨论一个问题，口服液的装量只有一个最低装量，没有上限，原因在哪里，合理吗？如果是个作用很强的药物不就出事了？如果一个5ml的产品，一批里面5、6、7ml都有，还算合格吗？

红茶. · 发表于 2013-6-5 13:21:24

当然合格。

企业钱多，就往上面灌装。。。。。。

樟子松 · 发表于 2013-6-5 13:27:05

理解其内涵是什么

樟子松 · 发表于 2013-6-5 13:28:19

设备的精度达到多少,确定一个合理的装量.

hongwei2000 · 发表于 2013-6-5 13:30:12

很多注射剂都是这样呀，因为这类产品含量不受装量影响，没有人像有些企业那样通过多装来解决含量降低的问题，所以企业也不可能多装（那是钱的问题），在可控的情况下，一般都会控制在10%甚至5%以下。

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:34:34

acmilanhm 发表于 2013-6-5 13:21
当然合格。

企业钱多，就往上面灌装。。。。。。

不怕过量也会出毛病？

xuetu · 发表于 2013-6-5 13:35:49

装装机装量控制不好，调整稳定才能灌装。口服液包装配量杯吗？

捏捏鱼 · 发表于 2013-6-5 13:38:33

装量多了，收率就低了，哪个公司也不愿意这样的。所以不会无限制的提高装量的。

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:39:03

hongwei2000 发表于 2013-6-5 13:30
很多注射剂都是这样呀，因为这类产品含量不受装量影响，没有人像有些企业那样通过多装来解决含量降低的问题 ...

我当时的理解就是只是为了限制少装。。。

红茶. · 发表于 2013-6-5 13:39:06

河西智叟发表于 2013-6-5 13:34
不怕过量也会出毛病？

过量，你干老板还不干呢。

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:41:17

樟子松发表于 2013-6-5 13:28
设备的精度达到多少,确定一个合理的装量.

至少该有一个均匀性的指标吧，否则就会一次正好、一次过多。。。不符合用药的原则吧

Shadow_Way · 发表于 2013-6-5 13:42:01

我们控制在理论装量的±5%啊

如梦抽心 · 发表于 2013-6-5 13:42:51

对于这种至少我们现在没有去考虑！

shanqin6858 · 发表于 2013-6-5 13:44:16

因为是口服的嘛，而且很多有量杯的。

ylh520 · 发表于 2013-6-5 13:44:22

选择好一点的灌封机吧

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:44:35

acmilanhm 发表于 2013-6-5 13:39
过量，你干老板还不干呢。

不谈老板，只谈现象
eg：5ml每包多1g，出厂可要好过返工。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-5 13:44:55

河西智叟发表于 2013-6-5 13:41
至少该有一个均匀性的指标吧，否则就会一次正好、一次过多。。。不符合用药的原则吧

这个你在工艺验证时可以做，生产过程控制时也要做。
产品不是检验出来的，工艺设计和工艺控制才是关键。

河西智叟 · 发表于 2013-6-5 13:46:36

Shadow_Way 发表于 2013-6-5 13:42
我们控制在理论装量的±5%啊

我们也是，但是一旦发生了呢？我们做验证时，争论这个呢

yuansoul · 发表于 2013-6-5 13:47:31

河西智叟发表于 2013-6-5 13:34
不怕过量也会出毛病？

这么傻的老板不多见的

红茶. · 发表于 2013-6-5 13:48:29

河西智叟发表于 2013-6-5 13:44
不谈老板，只谈现象
eg：5ml每包多1g，出厂可要好过返工。。。

出厂，肯定出厂。符合国标和内控的产品有什么理由不放行？

有效剂量和中毒剂量仅差20%，这玩意本身就不适合做成单剂量口服液了吧？

[口服液] 关于口服液装量的讨论