GMP认证下发至地方 有利降低企业成本

毒手药王邓智先

GMP认证下发至地方 有利降低企业成本


日前有消息传来，CFDA将在2015年之前下放GMP认证的权利至地方部门。有关专家认为，GMP认证无疑是当前制药企业重要的人任务之一，也是攸关企业未来发展的重要因素，认证权利的下放，无疑对企业存在利好。

    日前，从国家食品药品监督管理总局（CFDA）传来消息，药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日，并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案，所有药品的GMP认证本应在6月放权，放权后食药监总局将负责相关法规的制定和监督。

    新版药品生产质量管理规范已经实施两年有余，但获批通过的企业为数甚少。据zyzhan小编了解，药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日启动，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品，具体执行办法仍在推敲当中。

    根据十二五关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。食药监总局原安监司官员则曾向记者表示，食药监总局现在正致力于无菌制剂生产企业的认证，今年的GMP认证工作完成应该没问题。

    此次下放全部GMP认证权，再次引发讨论。

    有观点认为，认证审批权下放有利于降低企业申请成本，提前新药上市时间，缩短盈利周期。“对于企业而言，审批成本将大幅降低。至少不用老往总局跑了，在地方上就能办理。”中国行政体制改革研究会副会长、国家行政学院教授汪玉凯认为，权力下放在降低企业审批成本的同时也提高了政府部门的行政效率，分流了总局的压力。

    但不容忽视，GMP认证权的下放也是一把双刃剑。北大纵横医药合伙人史立臣提醒说，“需要警惕，审批权下放给省区，各地标准就会形成差异，区域保护、灰色链条和监管不严等就会发生。”对此，一些通过认证的企业亦曾提出异议。而认证权下放的时间最终定为2015年，是否会缓解相应的矛盾，则有待观察。

    此番总局下放GMP认证权，是简化审批程序的一次尝试，可以大大提升工作效率，但是如何避免一些弊端的产生还需要在具体的执行措施上进一步细化，以保证认证工作的科学、公平，更好地推动医药行业的发展。

湖南卫士

有利有弊！
这个不能一刀切

清歌一曲月如霜

地方局的权限大了，成本会增加的

冲气牛

我在国家局网站上没找到啊？
楼主发个链接好不？

一心一意奋斗

国家局内部文件出来了，还没公布。听北京的同事说的。

何志敏

赞同湖南卫士意见

彩虹

一些项目的审批时间能比国家局大大缩短.