原料药的起始原料的供应商审计

情非得已 · 发表于 2013-6-13 15:07:03

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原料药的起始原料的供应商审计，要求的很紧么？经过多步化学反应才生成活性物质的起始原料的供应商变更属于次要变更，不需要验证工艺，其供应商审计的内容提供不全（质量协议，现场审计表及报告等）有问题没？原料药起始原料，溶媒，催化剂的供应商审计大家都做到什么程度呢？

yongge · 发表于 2013-6-13 15:31:08

期待高手解答

蒙山沂水 · 发表于 2013-6-13 15:32:52

有时间有资金就用劲审呗

燕儿 · 发表于 2013-6-13 16:40:14

本人认为按照药品管理法规定只要是用于药品生产的原料、辅料及直接接触药品的包装材料均应当符合药用标准，所以其供应商审计也应当严格一些，如果需经多步化学反应进行活化的话则要视具体情况而定的好。最起码要三证齐全才可以

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-6-13 17:08:37

多点人来讨论

lhyxh1211 · 发表于 2013-10-28 13:22:48

O(∩_∩)O谢谢楼主分享

tsingsea · 发表于 2013-12-6 13:49:35

原料药供应商审计不紧，但是必须要做。
起始原料供应商的变更属于关键变更，要不要做工艺验证这个是后话，首先要对变更的工艺进行评估，研究变更后的产品的杂质情况，会不会影响后面中间产品或者成品的杂质情况。如果影响了原料药的杂质含量，那么就涉及到原料药的工艺变更，这个时候就要做工艺验证了。
供应商审计要求严格点，要重点关注供应商合成工艺的变更控制；
溶媒的话，如果不是精烘包工序的溶媒，一般只要证件齐全，质量合格稳定就OK了。

383582973 · 发表于 2013-12-6 14:06:13

期待有实践经验高手解答

lumang · 发表于 2013-12-6 14:53:54

tsingsea 发表于 2013-12-6 13:49
原料药供应商审计不紧，但是必须要做。
起始原料供应商的变更属于关键变更，要不要做工艺验证这个是后话， ...

赞同，ICH Q7 how to do对起始物料的确定有具体规定，建议根据起始物料与API之间工艺步骤，确定现场审计频次。
起始物料很重要，化工企业质量意识需加强。

[质量保证QA] 原料药的起始原料的供应商审计

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