操作者的误差会有这么大吗？

四叶花 · 发表于 2013-6-14 21:18:36

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今天在做某注射液的产品含量测定时，前后取了4份样，第1份样和第3份样化验室测含量均为标示量的90%左右，第2份和第4份样含量均为标示量的130%左右？MY GOD！要疯了。化验室人员说是产品混合不均匀（该产品主药有点难溶于水），生产人员说绝对没有析出，取样前还搅伴了N分钟，纠结了半天。。。。最后还真找到了原因？你猜是什么？

中检所dzp · 发表于 2013-6-14 21:23:52

我来参与下，求解

可亲可爱 · 发表于 2013-6-14 21:24:30

启动OOS调查程序。

清心净意 · 发表于 2013-6-14 21:35:36

我也想知道答案

sunwng · 发表于 2013-6-14 21:55:37

化验员检验问题

jjb2005 · 发表于 2013-6-14 22:00:04

注射液都不均匀有点不可思议。如果说产品混合不均匀，那么就是产品设计的问题，作为成熟的产品这个可能性不大。启动oos调查吧！检测出问题的可能性大一点。调查完了刚好参与论坛有奖pk赛！

w20061116 · 发表于 2013-6-14 23:12:17

样品处理的可能性大

流溪河 · 发表于 2013-6-15 00:01:58

一般含量检测限度都在95%~105%。这么说4份样品都不合格。4份样平行做的话，结果差异这么大？如果是化验室的问题。我看化验员都是神级的了。
样品难溶于水。没有完全溶解吧！那产品风险就大了去了。

wyhakxx · 发表于 2013-6-15 07:22:58

应该是样品处理的问题吧

abcdE12345 · 发表于 2013-6-15 08:08:02

期待谜底哦

2010gmp123 · 发表于 2013-6-15 08:12:54

中检所dzp 发表于 2013-6-14 21:23
我来参与下，求解

检测出了问题吗

四叶花 · 发表于 2013-6-15 08:22:11

jjb2005 发表于 2013-6-14 22:00
注射液都不均匀有点不可思议。如果说产品混合不均匀，那么就是产品设计的问题，作为成熟的产品这个可能性不 ...

论坛有奖pk赛？这坛主，这咋PK？

残伤 · 发表于 2013-6-15 08:27:17

1、生产人员溶解不彻底搅拌不均匀取样有从上取样有从罐底取样
2、化验人员操作稀释有误有些样品没稀释有些稀释两次不知正确答案是什么

milkj · 发表于 2013-6-15 08:43:11

柱子问题？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-15 08:52:44

看用什么方法……

yuansoul · 发表于 2013-6-15 09:01:33

四叶花发表于 2013-6-15 08:22
论坛有奖pk赛？这坛主，这咋PK？

借刀杀人

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-15 09:02:13

仲夏秋夜云发表于 2013-6-15 08:52
看用什么方法……

貌似不应该

四叶花 · 发表于 2013-6-15 09:08:41

仲夏秋夜云发表于 2013-6-15 09:02
貌似不应该

确实不应该。还在纠结相同的对照品，同一份样品不同的人进行稀释误差居然可以达到15%以上

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-15 09:12:42

四叶花发表于 2013-6-15 09:08
确实不应该。还在纠结相同的对照品，同一份样品不同的人进行稀释误差居然可以达到15%以上

方法验证的时候要做人员之间差异的啊

sunwng · 发表于 2013-6-15 09:14:57

sunwng 发表于 2013-6-14 21:55
化验员检验问题

等公布

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