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[专家答疑] 专家答疑120(公布)最终灭菌大容量注射剂生产线,u原辅料称量,活性炭称量间与稀配...

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药士
发表于 2013-6-15 04:53:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 岁寒三友 于 2013-6-16 06:47 编辑

120、最终灭菌大容量注射剂生产线,原辅料称量,活性炭称量间与稀配间共用一个人流通道,同在C级区,应采取何种风险控制措施?(备注:区域不改的前提下)
答:参见上一题的说明。注意不要将活性碳的所谓“污染”看得过重,又是相对负压、又是抽风必须设置在下方,又是必须采取调碳手段等等,这些其实并不那么重要。一批药液制备过程中,可能要加若干公斤活性碳,不仅仅是浓配,有时在稀配时还加活性碳。活性碳不同批次的称量,有时往往是同一批次,不同时间的称量,导致所谓“交叉污染”,会构成重要风险吗?!。更重要的是提高原料药的质量,不要在制剂厂再去从事这种“前处理”的工作,欧美不接受制剂生产中再采用活性碳的工艺,因为加活性碳意味着原料质量不过关,使用不过关的原料,这是GMP不允许的。再则,活性碳不溶解,这给设备及管路清洁带来了麻烦,它当然可以吸附某产品,然后在其它品种生产中再释放出来,因此,制药业应当将提高原料药质量放在首位。[l1]




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药士
发表于 2013-6-15 06:32:40 | 显示全部楼层
经风险评估。。。。。。。工作人员、工作服都是一次性的即可(貌似需要和殡仪馆联系一下)

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人员用不用一次性啊  详情 回复 发表于 2013-6-16 16:17
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发表于 2013-6-15 08:17:47 | 显示全部楼层
有问题吗?请高手....
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药徒
发表于 2013-6-15 08:45:40 | 显示全部楼层
密闭化转移,进入活性炭处理间增加人净措施,人物单向流。
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发表于 2013-6-15 08:53:06 | 显示全部楼层
不知道楼主的意思是不是说人流、物流都是一个通道啊?
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药徒
发表于 2013-6-15 08:54:09 | 显示全部楼层
为什么不可以,做什么风险防控,合理设计压差梯度就行
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药士
发表于 2013-6-15 08:58:37 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-6-15 08:54
为什么不可以,做什么风险防控,合理设计压差梯度就行

是啊,不知道为啥。。。。
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药徒
发表于 2013-6-15 13:16:07 | 显示全部楼层
增加一个前室,在前室加穿一套衣服。
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药徒
发表于 2013-6-15 14:54:22 | 显示全部楼层
GMP(2010)第62条,取样区的空气洁净度级别应当与生产一致,你们将物料称量区设置在C级区域,是否你们库房的物料取样区也是C级啊?

轧盖、灌装前物料的准备、产品配制等不是设置在D级区即可吗?如果设置在C级区,若轧盖、称量间有回风设置,将会把携有大量铝屑、粉尘的空气回至空调系统,反而增加了交叉污染的风险。
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药生
发表于 2013-6-15 15:00:57 | 显示全部楼层
为什么要分开,风险在哪里?污染还是交叉污染,活性炭本来就是要加到物料中去的。
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药徒
发表于 2013-6-16 16:17:28 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-15 06:32
经风险评估。。。。。。。工作人员、工作服都是一次性的即可(貌似需要和殡仪馆联系一下)

人员用不用一次性啊
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药士
发表于 2013-6-16 16:49:39 | 显示全部楼层
追风者 发表于 2013-6-16 16:17
人员用不用一次性啊

我就是这意思哈,用僵尸

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高见、高见  详情 回复 发表于 2013-6-17 18:18
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药徒
发表于 2013-6-17 18:18:54 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-16 16:49
我就是这意思哈,用僵尸

高见、高见
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药圣
发表于 2022-7-11 20:09:34 | 显示全部楼层
下载分享,感谢楼主
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