专家答疑120(公布)最终灭菌大容量注射剂生产线，u原辅料称量，活性炭称量间与稀配...

岁寒三友

120、最终灭菌大容量注射剂生产线，原辅料称量，活性炭称量间与稀配间共用一个人流通道，同在C级区，应采取何种风险控制措施？（备注：区域不改的前提下）

答：参见上一题的说明。注意不要将活性碳的所谓“污染”看得过重，又是相对负压、又是抽风必须设置在下方，又是必须采取调碳手段等等，这些其实并不那么重要。一批药液制备过程中，可能要加若干公斤活性碳，不仅仅是浓配，有时在稀配时还加活性碳。活性碳不同批次的称量，有时往往是同一批次，不同时间的称量，导致所谓“交叉污染”，会构成重要风险吗？！。更重要的是提高原料药的质量，不要在制剂厂再去从事这种“前处理”的工作，欧美不接受制剂生产中再采用活性碳的工艺，因为加活性碳意味着原料质量不过关，使用不过关的原料，这是GMP不允许的。再则，活性碳不溶解，这给设备及管路清洁带来了麻烦，它当然可以吸附某产品，然后在其它品种生产中再释放出来，因此，制药业应当将提高原料药质量放在首位。[l1]

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yuansoul

经风险评估。。。。。。。工作人员、工作服都是一次性的即可（貌似需要和殡仪馆联系一下）

xuetu

有问题吗？请高手....

paul3122

密闭化转移，进入活性炭处理间增加人净措施，人物单向流。

合肥-生产部

不知道楼主的意思是不是说人流、物流都是一个通道啊？

药仙

为什么不可以，做什么风险防控，合理设计压差梯度就行

yuansoul

药仙 发表于 2013-6-15 08:54
为什么不可以，做什么风险防控，合理设计压差梯度就行

是啊，不知道为啥。。。。

zaigong

增加一个前室，在前室加穿一套衣服。

黑丫头

GMP（2010）第62条，取样区的空气洁净度级别应当与生产一致，你们将物料称量区设置在C级区域，是否你们库房的物料取样区也是C级啊？

轧盖、灌装前物料的准备、产品配制等不是设置在D级区即可吗？如果设置在C级区，若轧盖、称量间有回风设置，将会把携有大量铝屑、粉尘的空气回至空调系统，反而增加了交叉污染的风险。

wsx

为什么要分开，风险在哪里？污染还是交叉污染，活性炭本来就是要加到物料中去的。

追风者

yuansoul 发表于 2013-6-15 06:32
经风险评估。。。。。。。工作人员、工作服都是一次性的即可（貌似需要和殡仪馆联系一下）

人员用不用一次性啊

yuansoul

追风者 发表于 2013-6-16 16:17
人员用不用一次性啊

我就是这意思哈，用僵尸

追风者

yuansoul 发表于 2013-6-16 16:49
我就是这意思哈，用僵尸

高见、高见

小金库

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