Phyton Biotech的多西他赛API获得欧洲药典合格证

Anne

欧洲药品和健康保健品质理事会(EDQM)已向Phyton Biotech的多西他赛无水活性药物成份(API)颁发了欧洲药典合格证(CEP)。Phyton是优质紫杉醇和多西他赛API的全球性供应商，也是首家获得多西他赛CEP的、总部在北美或欧洲的签约APT供应商。重要的是，Phyton的多西他赛API不受制于原料药10-脱乙酰巴卡丁(10-DAB)在世界范围内的短缺，因为它采用的原料药是紫杉醇，产自其自家的植物细胞发酵设施。

CTO兼业务开发副总裁Roland Franke博士评论道：“除了我们，世界上几乎每家多西他赛API供应商都采用10-DAB作为多西他赛的原料药。不巧的是，多西他赛API现在缺货，因为大家正处于10-DAB周期性的短缺之中。10-DAB取自紫杉树种植，正如大家再次面临的，它受制于气候、环境和收成问题。我们的多西他赛API是不同的。它采用紫杉醇作为原料药；而我们采用的紫杉醇来自于植物细胞发酵，其产地在德国汉堡附近我们自家的设施内。同样麻烦的是，10-DAB也是多数紫杉醇API厂家的原料药，所以这种API同时出现近期和周期性的短缺不足为奇。”

总经理Marc Iacobucci补充道：“Phyton进行了巨额投资，以成为世界上优质多西他赛和紫杉醇API的领先供应商。我们通过植物细胞发酵生产紫杉醇的巨大产能（在发酵阶段恰好是每年近800千克API）消除了对紫杉树种植的依赖，解决了它们与环境、可持续性、可靠性和品质统一性相关的固有问题。我们掌控着我们的产品从原料药到API成品的生产和品质，能声称做到这一点的供应商寥寥无几。在此次CEP之前，我们还于去年夏天获得了植物细胞发酵法紫杉醇API的CEP。这些里程碑对Phyton尤为重要，因为CEP是广泛认可的API质保书；无论是在严格监管的市场中，还是在那些更加注重产品品质的新兴市场中，我们的客户采用我们的API后，都能够据此更加容易地获得上市许可。”

CEP程序对欧洲药典涵盖的任何物质的化学纯度和品质进行掌控，对其纳入药典的合格性进行评估和定论；依据药品生产规范和申请材料中递交的信息对CEP涵盖的制造和/分销地的合规性进行检查。CEP在一定程度上简化了监管部门与厂家之间的交流，以保障药品生产所采用的物质的品质、保障这些物质符合欧洲药典的标准；同时简化药品上市许可的申请。

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紫杉醇 是抗癌的吧
多西他赛是很火的药吗？？

coriolan

长见识了{:soso_e103:}

forker

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