新版GMP产品质量回顾分析管理规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-23 10:40:54

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目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析
物料供应部负责供应商变更资料提供
生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析
总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验
内容：
1  术语或定义
1.1产品质量回顾  是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.2 QA  质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1.3 QC  质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。
2  具体管理程序内容
2.1 职责  参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：
2.1.1 QA的职责
2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。
2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。
2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。
2.1.1.4 起草年度回顾报告。

巴西木 · 发表于 2013-6-23 10:56:44

下载学习，谢谢药王了

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-23 12:29:24

谢谢楼主

syhorchid · 发表于 2013-6-23 14:02:58

谢谢分享

中华骏捷 · 发表于 2013-6-23 14:34:08

有需要再来买。

华重楼 · 发表于 2013-6-23 16:00:00

谢谢分享。

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-6-24 16:48:27

太贵了，不过还是下载学学

不惑 · 发表于 2013-7-15 14:54:00

:下载学习了

静夜思雨 · 发表于 2013-8-20 16:08:22

哈哈，又偷了一下懒。

gxq008 · 发表于 2013-9-11 11:16:48

很好的资料，学习

合成1982 · 发表于 2013-11-1 10:06:08

好贵，不过还是看看吧

合成1982 · 发表于 2013-11-1 10:07:50

达不到权限，伤不起

billp · 发表于 2013-11-1 15:04:21

买了

mjmmem · 发表于 2013-11-6 12:21:07

我打不到咋办

幸福萍萍 · 发表于 2013-12-3 09:30:54

谢谢分享，下载学习

likety11 · 发表于 2013-12-12 13:41:36

感谢分享！

瘦没罪 · 发表于 2014-1-17 16:16:22

质量回顾分析报告是否由质量管理负责人批准比较合适呢？？？楼主。。。GMP里质量管理负责人的主要职责 14.确保完成产品质量回顾分析。。。

lxwmspw · 发表于 2014-4-7 23:50:27

谢谢分享

小青town · 发表于 2014-5-7 10:33:09

没权限，意义何在

haochenye · 发表于 2014-5-20 14:20:08

正需要，买来学习

[QA] 新版GMP产品质量回顾分析管理规程

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