建议论坛集中下大家新版GMP检查的缺陷

小兵

顶起来，大家总结学习

月月

我们单位刚认证过，一般缺陷9项。其他没有。
1.透气式干燥机托盘上有残留药粉
2.包衣用输液管有水残留，
3.设备状态标识不完整，无内容物
4.车间天平放置不平稳，
5.干燥剂失效未及时更换
以下为品管部分
1.实验者与复核者为同一人
2.滴定液原始记录不完整
3.原辅料含量测定未进行偏差控制
4.食品级润滑油未按辅料进行管理，没有检验管理规程

456公里

期待中..........

强叶炜

牛啊,想不到的强帖

tfmeom

主要缺陷：1、在线监控设置点和数量及沉降菌布点未基于风险评估，清洁验证中风险点及工艺验证过程中关键控制点未进行风险评估。
这次专家提的最多的就是风险评估，

tfmeom

一般缺陷：1、培训落了一条：OOS的概念，变更后生产负责人培训。
2、要求检验用滴定管等有企业内部校准。
3、未采用模拟召回的方式定期对产品召回系统进行有效评估
4、轧盖缺少密封性检测装置。
5、小容量注射剂配料系统清洁验证中未对难以清洁部位的取样位置、取样量、取样面积进行确认。 现在检查老师对清洁验证要求比较高。
等其他小问题

天使之泪

tfmeom 发表于 2013-7-24 16:08
主要缺陷：1、在线监控设置点和数量及沉降菌布点未基于风险评估，清洁验证中风险点及工艺验证过程中关键控制 ...

我们公司也刚过了GMP，但专家很少提风险评估，还好，其实我们也做了很多关于风险评估的事