——操作篇问题讨论之十：口服制剂洁净区不设值班风机，为什么认证也能通过？

yuansoul · 发表于 2013-6-30 08:37:17

领松（GMP）发表于 2013-6-24 13:06
那如何保证非生产时间的正压、温湿度等等正常的环境要求？

非生产时的正压、温湿度等等的所谓正常的环境要求的参数是否需要通过风险评估来设定？

yuansoul · 发表于 2013-6-30 19:30:17

我先等等，打起来再说

yuansoul · 发表于 2013-6-30 19:31:27

“为什么有的厂家非要在中间站安装了FFU？”貌似为了取样

红茶. · 发表于 2013-6-30 20:04:29

我也占个位置，等着看开火。

我先来，不设值班风机的话，空调重启以后，尘埃粒子的监测会不会比较麻烦？

陈欣 · 发表于 2013-6-30 20:14:16

我才是真正的外行，不过在空调方面我还算内行，口服固体制剂可以不设值班风机，没问题，FFU有钱就装，没钱不装也没所谓，变频可以满足要求
术业有专攻，不会每个人在任何一个方面都是专家，我们QA经理就不太懂这些，因为有些位置其实不需要懂的

yuansoul · 发表于 2013-6-30 20:14:21

acmilanhm 发表于 2013-6-30 20:04
我也占个位置，等着看开火。

我先来，不设值班风机的话，空调重启以后，尘埃粒子的监测会不会比较麻烦？

有自净时间的呀

haishan0418 · 发表于 2013-6-30 20:20:04

不好意思，之前还不知道FFU是什么？百度了下才知道。
FFU为英文缩写，全称为 Fan Filter Units, 中文意思为"风机滤器单元（机组）"。也就是将风机和过滤器（高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA））组合在一起构成自身提供动力的末端净化设备。确切地说是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。风机从FFU顶部将空气吸入并经HEPA过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45m/s±20%的风速均匀送出。

红茶. · 发表于 2013-6-30 20:22:00

yuansoul 发表于 2013-6-30 20:14
有自净时间的呀

当然不可能开了空调就干活。

我的意思是，假设，半夜12点下班了，停空调，早上7点开空调自净，8点开工。0-7点这个阶段里，如何控制，虽然知道经过验证，数据没有问题。但是觉得有点......类似，可以验证在没有空调的环境下一样可以产出合格的药品。

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-30 20:28:30

楼主是高手

yuansoul · 发表于 2013-6-30 20:40:49

acmilanhm 发表于 2013-6-30 20:22
当然不可能开了空调就干活。

我的意思是，假设，半夜12点下班了，停空调，早上7点开空调自净，8点开工 ...

根据伯努利方程计算，及时关闭空调，只要厂房本身没有明显泄露、裂缝，空调系统止逆阀关闭。就木事啦

皇后 · 发表于 2013-6-30 21:02:09

我等着看华山论剑

梦幻天空 · 发表于 2013-6-30 21:11:50

陈欣发表于 2013-6-30 20:14
我才是真正的外行，不过在空调方面我还算内行，口服固体制剂可以不设值班风机，没问题，FFU有钱就装，没钱不 ...

顶一下！

ruichao2005 · 发表于 2013-7-1 13:23:04

学习一下啊

jjb2005 · 发表于 2013-7-1 14:15:07

苏州园林发表于 2013-6-30 19:02
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 ...

稍微修改了部分不当的言语，引导一个和谐的讨论环境。都是业界的专家，只对专业技术话题讨论就好。另在领松随笔专栏，请领松格式。

领松（GMP） · 发表于 2013-7-1 14:46:23

需要澄清一个问题：大家可以发现我的专栏随笔，别人没有在这里首发帖子。都是希望你可以在我的帖子之后发表帖子。

苏州园林是在我的专栏随笔里首发的：我真的认为领松老师的问题有点外行
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 81&fromuid=2568

我认为题目带有挑衅性，更主要的是在我的专栏随笔里发他的主帖。我请他发在我的相关帖子之后。所以，我给删除的。与蒲公英没有关系！

所以奉劝个别人别借机起哄！！！

领松（GMP） · 发表于 2013-7-1 14:48:18

苏州园林发表于 2013-6-30 19:02
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 ...

需要澄清一个问题：大家可以发现我的专栏随笔，别人没有在这里首发帖子。都是希望你可以在我的帖子之后发表帖子。

苏州园林是在我的专栏随笔里首发的：我真的认为领松老师的问题有点外行
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 81&fromuid=2568

我认为题目带有挑衅性，更主要的是在我的专栏随笔里发他的主帖。我请他发在我的相关帖子之后。所以，我给删除的。与蒲公英没有关系！

所以奉劝个别人别起哄！！！

清风许来 · 发表于 2013-7-1 14:55:54

口服固体不需要，级别不同，要求不同，

清风许来 · 发表于 2013-7-1 14:58:28

等着看华山论剑

123fudd · 发表于 2013-7-1 16:28:27

FFU的作用是提高局部洁净环境，没有控温、湿功能，运行久了会使环境温度升高。

江寒315 · 发表于 2013-7-4 13:25:57

首先，口服制剂洁净区需不需要值班风机？如果需要的话，究竟在哪里需要设置？
答：不需要，我们在做自净时间时，空调系统没开，结果尘埃粒子数合格，本来是想测试从无环境到有环境所需时间，结果只有人为是粒子超，在测试自净。
第二，体现出公平公正，为什么不设值班风机的，认证也能通过？
公平，设置了更好，不是设置也达到要求。

第五，注射剂的非生产时间空调净化系统变频运行是否能保证药品的生产环境符合要求

可以，我的目的是维持正压就可以了，里面是静态，外面的进不来，我不就OK了吗。

[张祯民] ——操作篇问题讨论之十：口服制剂洁净区不设值班风机，为什么认证也能通过？

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