YY大讲堂第十一期“关于迎检注意事项”--直播贴（已结束）

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空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等，HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。
◆单向流的状况描述，确认与验证状况描述
◆空调系统的维护和保养；应有空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图，空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析；
水系统的简要描述，包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质

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公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
生产和检验用主要仪器、设备。序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（校验周期）。
清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况，针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。
与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）和验证情况描述

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文件
◆文件系统结构层次描述，文件分类情况描述，文件结构图；内容是否包括2010版GMP新增内容，如风险管理等文件。
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

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生产管理
◆所生产的产品情况综述（简述）
产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目（工序、控制项目、指标、频次）。
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况，包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等。
认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）；
◆简述返工、重新加工的管理原则、方式，进行返工、重新加工的批次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

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◆车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发 放等）管理情况描述
◆成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
◆不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
◆存在的不合格物料和产品的批次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

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质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括质量标准制订批准管理、方法的确认与验证验证等情况，检验结果超标批次列表；
◆质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等），质量控制实验室人员的资质与经验列表；人员变更情况；
◆质量检验场所平面布局图

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质量控制
◆持续稳定性实验管理情况
◆取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。

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发运、投诉和召回
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制要素，如温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法，发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。
◆简要描述处理投诉和召回的程序，本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。

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自检
简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次，自检的实施和整改情况。

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C:GMP认证现场迎检组织工作及要领
六个部分
现场模拟迎检
迎检岗位人员选派及考核
岗位现场标示及操作流程图示
异常情况处理流程图示
岗位提问回答技巧

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D:GMP认证现场迎检技巧及沟通
三个部分
专业技术人员的针对性
现场检查 以及文件检查的及时性
有理即争，证据为先
GMP认证过程中的沟通交流      
          用数据说话
          用验证说话

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E:不符合项整改
三个部分
不符合项整改文件要求
整改文件组织
整改实施及风险评估

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企业配合检查的接待工作
1、给检查官提供一个舒心的住宿环境和交通便利
2、注意企业全程陪同人员的素质和专业性
3、特别关注检查员现场记录的内容以便交流
4、对检查官发现问题应及时进行交流和评价

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注意检察官落项原则
           缺陷判断
二个基本点：1、基    于风    险  2、基    于系    统

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现场解答：原料药的尾料累积到一定数量，进行最后一步精制作为一批，该工艺验证么？累计的时间限度怎么规定呢？时间限度到了，数量不够，要销毁么？还是混入最后一步合成反应呢，混入数量如何规定呢？---非无菌
可以

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今晚时间有限 培训到此结束

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感谢药仙老师

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感谢各位蒲友大力支持

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下边时间自由活动 拜拜

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期待下期精彩