微生物负荷问题

哈森药业 · 发表于 2013-6-27 16:01:02

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小容量注射剂灌封后至灭菌前的微生物负荷是多少？

yuansoul · 发表于 2013-6-27 16:37:29

fda认为要根据产品而定。总的来说都是不应高于10个/100ml

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-27 17:03:48

赞同上面楼主说的，指南中有啊

良民一个DAY · 发表于 2013-6-27 17:18:15

二楼说说的好啊，在加一句“并不得检出耐热菌”就OK了。

哈森药业 · 发表于 2013-6-27 17:20:25

LIHUI88886666 发表于 2013-6-27 17:03
赞同上面楼主说的，指南中有啊

指南中只是一个指导思路

一路奔跑 · 发表于 2013-6-27 17:46:06

一般要求不高于注射用水的标准。。。

哈森药业 · 发表于 2013-6-28 07:39:01

一路奔跑发表于 2013-6-27 17:46
一般要求不高于注射用水的标准。。。

如何验证呢？验证后需要一些数据证明的？

yuansoul · 发表于 2013-6-28 07:40:34

哈森药业发表于 2013-6-28 07:39
如何验证呢？验证后需要一些数据证明的？

波膜过滤

南方123 · 发表于 2021-11-25 17:42:37

求指南链接

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:59:28

非常感谢分享