带风险评估的设备再验证方案

fangyuan5 · 发表于 2013-7-16 15:21:44

1、按设备的清洁方法清洁真的能达到清洁标准，表示有点疑问。
2、风险评估了很多，但是对设备最难清洗部位都没有评估，只有取样检测，应该先评估了然后取样检测确认比较好。
3、标准千分之一是否有点高了？我记的推荐是10ppm，另外没有分析各个药品是什么用途的药，是否会存在冲突影响。
4、这么多产品生产选择一个最小限度和最难清洁的产品来做验证，能被所有检察官认同吗？这个风险是如何评估的。
5、取样方法是否科学，没看见回收率验证。
6、检测方法的分析方法验证？
对制剂不是很了解，但是以我来看这个风险评估没有抓到重点。

happy963852 · 发表于 2013-7-29 13:57:03

谢谢分享。

hoogle · 发表于 2013-8-2 16:49:00

下载学习了！

青苹果123 · 发表于 2013-9-20 14:21:34

感谢分享，下载学习

hemigua · 发表于 2013-9-20 14:37:31

看看

nhf8011 · 发表于 2013-9-20 22:08:03

谢谢分享，学习了

zzsxzg · 发表于 2013-9-23 15:41:45

谢谢分享！

hhhcccqqq · 发表于 2013-9-23 15:51:27

谢谢参考一下

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-23 15:53:22

谢谢分享！

penghj · 发表于 2013-9-28 09:08:33

感谢分享好东西！

laoman · 发表于 2013-12-2 12:12:24

好东西大家分享

cwcmc · 发表于 2013-12-23 09:29:06

好好学习天天向上！谢谢分享！

suq1982 · 发表于 2013-12-23 16:24:09

感谢分享的

sjc7816 · 发表于 2014-1-5 10:57:06

先下在看看

九儿 · 发表于 2014-1-7 16:21:18

学习学习，谢谢分享

做药者 · 发表于 2014-1-9 08:36:26

下载学习了

liulihui1001 · 发表于 2014-1-11 10:04:29

谢谢分享，辛苦了……

yepp668 · 发表于 2014-1-29 19:40:20

下来学习学习

清风化雨 · 发表于 2014-2-3 07:27:06

谢谢分享！

蓦然回首 · 发表于 2014-2-18 08:52:02

设备清洁验证需要每年做一次吗？

[内外部检查] 带风险评估的设备再验证方案

浏览过的版块