PDA最新工艺验证指南 征集协作翻译

Eleven

fsyylf 发表于 2013-6-30 23:14
？？？@867323093

哪个网友中文版的卖？找了下度娘，没找到

沧海.

公告：目前翻译组成员已经征集结束。分工部分已发送至QQ邮箱或指定邮箱。谢谢大家的关注！如有意参与，可报名参加作为候补或参加翻译稿的校对。

豫北风云

我应聘审核。。。


yubeifengyun@126.com

ygfyzy

aemhere 发表于 2013-7-2 20:05
公告：目前翻译组成员已经征集结束。分工部分已发送至QQ邮箱或指定邮箱。谢谢大家的关注！如有意参与，可报 ...

是不是修改下标题或注明下？

haofei_wu

fsyylf 发表于 2013-6-28 17:02
翻译中文的吗？我们买的就是中文版本，徐禾丰等翻译的

能发一份我，学习下吗

孙艳红

Eleven 发表于 2013-7-2 09:58
哪个网友中文版的卖？找了下度娘，没找到

中文版是纸质的

sakura416

报名参加，如果人满的话就作为替补吧，楼主可以将原版发给我吗，如果翻译稿不打算公布的话，我自己翻翻算了
EMAIL: myuiconfig@126.com

105674046

我想候补，现在还有名额吗

105674046

fsyylf 发表于 2013-7-7 22:07
中文版是纸质的

您说的那个工艺验证指南，和这个不是一个东西

yihaoli035

与徐禾丰老师老师翻译的制药工艺验证不是一回事吧？

候鳥

翻译好了吗？可以共享一下吗，我们自己有翻译，大家相互核对呀

观沧海

候鳥 发表于 2013-7-31 14:46
翻译好了吗？可以共享一下吗，我们自己有翻译，大家相互核对呀

能分享学习一下否？376153693@qq.com

hoogle

yan1302 发表于 2013-6-28 17:16
楼主能否把英文版的先放出来啊？

是的，先放英文版的！

292314614

求PAT工艺过程分析资料FDA指南中文版

豫北风云

leigongw 发表于 2013-8-6 23:20
晕，才看到这个贴，我自己已经慢慢翻译了约30页了，路漫漫啊，如可以望能交换一下.

丁香园都翻译完毕了

沧海.

翻译进度汇总（如有愿意报名参与翻译或审核的可以继续报名！报名者请发站内短信给我。）

TR 60 工艺验证：生命周期的方法

目录

1.0   引言

1.1   目的和范围

1.2   背景

2.0   术语表

2.1   首字母缩略语                                          （注：1-11页，已翻译，翻译人：古可）

3.0   厂房和捕获工艺知识（阶段1——工艺设计）

3.1   工艺验证阶段1应交付的

3.2   质量目标产品概况（QTPP）

3.3   关键质量属性

3.4   生产工艺的定义

3.5   分析方法

3.6   风险评估和参数关键程度界定                            （注：12-22页，已翻译，翻译人：ygfyzy）

3.7   工艺特性

3.8   产品特性测试激活

3.9   控制策略

3.10  临床生产经验——批记录和生产数据

3.11  工艺设计报告

3.12  工艺验证总计划

3.13  阶段1制造和技术的考虑

4.0   工艺确认（阶段2）

4.1   系统设计和确认的策略

4.1.1          工程和设计

4.1.1.1    风险评估

4.1.2          安装

4.1.3          确认计划

4.1.3.1    测试功能和可接受标准

4.1.4          受控状态维持系统

4.2   工艺性能确认

4.2.1          PPQ准备就绪

4.3   工艺性能确认（PPQ）的计策略

4.3.1          使用先前的知识和阶段1的数据来支持PPQ     （注：23-33页，未完成，未反馈进度，翻译人：sdkxyz）

4.3.2          PPQ研究设计

4.3.2.1    批数

4.3.2.2    PPQ在正常操作条件下

4.3.2.3    PPQ使用独立操作单元研究

4.3.2.4    PPQ使用括号法、矩阵法和分组法

4.3.2.5    括号法

4.3.2.6    矩阵法

4.3.2.7    分组法

4.3.2.8    过程分析技术

4.3.2.9    取样策略

4.3.2.10 设置PPQ可接受标准

4.4   PPQ方案

4.5   PPQ报告

4.6   向持续工艺核实转变                            （注：34-43页，已翻译，翻译人：yan1302）

5.0   持续工艺核实（阶段3）

5.1   建立监控程序

5.1.1          目的和策略

5.1.2          CPV程序文件化

5.1.3          老产品和持续工艺核实

5.1.4          论证持续工艺核实

5.1.5          CPV监控计划

5.1.6          数据分析和趋势

5.2   结合CPV监控反馈

5.2.1          质量系统和CPV

5.3   CPV数据回顾和报告

6.0   工艺验证管理系统和技术

6.1   风险管理的应用

6.1.1          阶段1——工艺设计中的风险管理

6.1.2          阶段2——工艺确认中的风险管理

6.1.3          阶段3——持续工艺核实中的风险管理

6.1.4          原材料风险管理的考虑                  （注：44-55页，未完成，未反馈进度，翻译人：456公里）

6.2   统计学分析工具

6.2.1          实验设计（DoE）

6.2.2          工艺控制和工艺能力统计

6.2.2.1    统计学的工艺控制图

6.2.2.1.1           设计控制图时的考虑因素

6.2.2.1.2           控制图的类型

6.2.2.1.3           工艺能力

6.2.3          统计学接受的取样

6.2.4          阶段2工艺性能确认（PPQ）的批数                      （注：55-66页，已翻译，翻译人：石呓）

6.3   过程分析技术（PAT）

6.3.1          PAT系统的选择

6.3.2          PAT系统设计阶段工艺验证的考虑

6.3.2.1    风险评估

6.3.2.2    中间过程控制的应用和方法发展

6.3.3          工艺确认PAT的考虑

6.3.4          持续工艺核实PAT的考虑

6.4   技术转移

6.5   知识管理

7.0   示例

7.1   大分子（生物技术）

7.2   小分子（注射剂）                                         （注：67-77页，已翻译，翻译人：shtao_2000）

（注：77-80页，未完成，重新分配后尚未反馈）

8.0   附录

8.1   附录1：决定批数的统计学方法

8.1.1          评价运行长度（ARL）检测p x100% 批失败率

8.1.2          预期包括在n批只能过的中间批的范围

8.1.3          正常容许间隔内和之间的批

8.1.4          统计学的工艺控制图

8.1.5          PPK，CPK工艺能力矩阵

8.1.6          确保批一致性率在指定置信度的可接受率之上

8.1.7          Wald连续可能率

8.1.8          窄限测量

8.1.9          论证批间变化小于批内变化（方差分析）

8.1.10      样品量

8.1.11      论证批间标准偏差σb≤ 可接受值X

8.1.12      论证批间等同

8.2   附录2：控制表的类型

8.2.1          可变数据的控制表

8.2.2          属性数据的控制表

8.2.3          控制表的性能：平均运行长度（ARL）  

（注：81-88页，未完成，翻译人：胜利者。其他新加入人员尚未反馈 ）

9.0   参考文献

观沧海

leigongw 发表于 2013-8-7 14:25
但这个是参与翻译者间的共享，我无权限阅读，能否共享? (也可交换，我有几乎所有最新PDA TR,一般情况我都 ...

能否共享一下PDA TR 60原版？或者交换别的资料也行。376153693@qq.com

开头是这样的

英文版的呢，放在哪里？

玎玎er﹏

亲爱的大侠们，这个报告翻译的如何了，亟不可待的想学习啊！！

沧海.

还在审核。。。