自配的培养基使用有效期有规定吗？

大呆子

北京-GMP 22:09:22
自配的培养基使用有效期有规定吗？还是做验证？


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静夜思雨

药典上有规定的.

nancy.zheng

二部药典附录103，有规定...

红花鼠尾草

培养基2-8℃条件下保存期限：
平板培养基：                2周（不装袋）　　6-8周（装袋）
试管培养基（棉塞）：        2-4周（不装袋）　6-8周（装袋）
试管培养基（软木塞或蜡封）：8周（不装袋）　16-18周（装袋）


特殊种类的培养如TCBS、B-G　medium等应于用前新鲜配制。

冰糖橙

4.10卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验，配制好 的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。

4.11 各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存，冰箱内不得存放其它杂物。

我们文件就是这样规定的，没做验证。

haishan0418

个人认为：药典或法规上已有要求或规定的，如内定标准较之更严格，无需验证，可做确认；如直接采用，需做适用性检查去确认；其他情况才需验证。当然也会有特殊情况！

中华骏捷

一切接规定走。

与与君

自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的预制培养基应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。　培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。实验室配制的培养基的常规监控项目是pH值、适用性检查或灵敏度检查试验，定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。有效期的长短取决于在一定存放条件下（包括容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。