热烈庆祝石药集团通过EDQM无菌药品的现场检查（经验持续分享）

GmpForEver · 发表于 2013-7-1 07:42:52

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本帖最后由 GMPForEver 于 2013-7-9 13:48 编辑

3个检查官，包括有杀手之称的Thomas Hecker，为期4天，对无菌产品来说实为不易
我会和大家不断分享经验。有兴趣的可关注

经验1：检查官检查企业的真实性。包括检查垃圾站、回收区域楼顶、车间楼顶、每个库房、每个门都让打开看，甚至技术夹层区域，与检查产品无关的车间也要看。

经验2：对HVAC系统压差分布、洁净级别尤为关注，关注现场的压差表是否符合要求。

经验3：关注干湿热灭菌柜的装载方式，细到软管如何盘放。

经验4：注射水系统低温用水点采用降温再升温的方式不被认可。建议单点排放。

经验5：水罐的喷淋球的确认参数，水压影响喷淋效果，核黄素试验。

经验6：HPLC需要有审计追踪功能。

岁寒三友 · 发表于 2013-7-1 07:47:57

确实应该祝贺

duandian123 · 发表于 2013-7-1 08:07:20

求分享经历

ygfyzy · 发表于 2013-7-1 08:13:58

duandian123 发表于 2013-7-1 08:07
求分享经历

同求，呵呵

cuiwang2006 · 发表于 2013-7-1 08:20:09

厉害啊祝贺你们

lishuailong · 发表于 2013-7-1 08:22:03

祝贺先，然后爆点猛料出来呀！

朝霞小虾米 · 发表于 2013-7-1 08:26:03

ygfyzy 发表于 2013-7-1 08:13
同求，呵呵

同求，也

godme · 发表于 2013-7-1 08:28:16

大企业，有实力

shixiongjie · 发表于 2013-7-1 08:31:32

值得庆贺！！！！

无为 · 发表于 2013-7-1 08:33:04

分享一下经历和经验

ruichao2005 · 发表于 2013-7-1 08:39:54

分享一下经历和经验

杨曙光 · 发表于 2013-7-1 08:40:58

恭喜恭喜，如果能分享一下经验就更好了

ldm-li · 发表于 2013-7-1 08:48:38

分享一下经历和经验

许宁 · 发表于 2013-7-1 09:02:02

显摆的不要，经验分享快快滴 {:soso_e144:}

sunwng · 发表于 2013-7-1 09:14:44

别显摆了

把问题发出来大家学习下吧

彩虹 · 发表于 2013-7-1 09:16:52

首先表示祝贺，最好分享下经验，呵呵。

九醉 · 发表于 2013-7-1 09:52:46

l来个分享吧

lttz · 发表于 2013-7-1 10:08:04

恭喜恭喜，最好可以分享一下认证经验。

药仙 · 发表于 2013-7-1 10:45:42

祝贺祝贺，能不能讲讲经验，我们的心被你搅动的痒痒的，给挠挠{:soso_e122:}

无名 · 发表于 2013-7-1 10:46:13

什么情况？？你是石药的啊！！

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