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QA必读,助理可下,贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.ppt

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药师
发表于 2013-7-1 18:23:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 毒手药王 于 2013-7-10 12:43 编辑

QA必读——贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.ppt

助理工程师可下。
非常全面的讲解。

1、现场检查理念的变化
GMP 2010        GMP98
1.检查是否已经按照新版GMP进行了执行;        采用的是符合性检查法;
2.检查过程中引入了风险管理的理念;        对照《药品GMP认证检查评定标准》检查是否按照执行;
3.每个操作采用什么方法?
为什么采用这用方法?
采用此种方法能够达到什么目的?
是否可能会造成什么隐患?
对采用方法进行评价;
判断该方法是否可行;        
强调是检查过程;
边检查边评估;
对检查人员的素质要求较高;
同时结果判断有时不一致;        强调检查结果;
执行还是未执行;
判断结果很明确;


1.无菌检查方法验证-中和剂效果;
2.微生物限度检查方法验证-中和剂效果;
3.内毒素检查法方法验证-干扰试验;
4.标准菌株的存放与传代-不超过5代;
5.低温冰箱的温度校验与确认;
6.灭菌柜的验证-装载描述/液体/固体/清洁/校验;
7.除热源烘箱温度的校验与验证;
8.层流操作台的验证;
9.培养箱温度的校验/确认/日常监控;

QA必读——贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.rar

2.1 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 5331, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

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药徒
发表于 2013-7-1 18:33:10 | 显示全部楼层
真贵

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毒手药王  这个不错的,已降低5金币。  详情 回复 发表于 2013-7-2 07:50
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药师
 楼主| 发表于 2013-7-1 18:33:15 | 显示全部楼层
非常好的资料啊,非常详细的迎检介绍。
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发表于 2013-7-1 18:36:57 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢
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药徒
发表于 2013-7-1 18:57:35 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2013-7-1 18:33
非常好的资料啊,非常详细的迎检介绍。

他们说你的资料贵,还不管用,说你喜欢忽悠。
我下载了几次都没有下载得了,反而扣了我的积分。

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玻璃杯  先点击为购买,再次点击才是下载。 是不是这个问题?  详情 回复 发表于 2013-7-3 14:13
毒手药王  正常可以下载呀,你换个浏览器试试  详情 回复 发表于 2013-7-1 21:28
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药徒
发表于 2013-7-1 19:09:14 | 显示全部楼层
贵也要看看
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药徒
发表于 2013-7-1 19:21:46 | 显示全部楼层
有点贵,贵也要买
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发表于 2013-7-1 19:22:19 | 显示全部楼层
养养再看,谢谢共享
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发表于 2013-7-1 20:26:45 | 显示全部楼层
虽是QA的学习资料,但生产的也可以学习
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发表于 2013-7-1 20:35:28 | 显示全部楼层
购买学习一下
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药徒
发表于 2013-7-1 20:35:54 | 显示全部楼层
这个资料不错的。
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药徒
发表于 2013-7-1 20:44:21 | 显示全部楼层
有点贵 哦   哪位下了分享下
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药徒
发表于 2013-7-1 20:56:20 | 显示全部楼层
下载学习,永不知足
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药徒
发表于 2013-7-1 20:58:23 | 显示全部楼层
谢药王分享。
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发表于 2013-7-1 21:06:20 | 显示全部楼层
这个资料不错的。,不能下载

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毒手药王  请提高你的级别。  详情 回复 发表于 2013-7-1 22:24
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发表于 2013-7-1 21:07:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 毒手药王 于 2013-7-1 21:19 编辑

贵的都买不起,哪位能分享下吗?邮箱920@qq.com
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药徒
发表于 2013-7-1 21:10:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 毒手药王 于 2013-7-1 21:20 编辑

我先谢过。
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药师
 楼主| 发表于 2013-7-1 21:28:41 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-7-1 18:57
他们说你的资料贵,还不管用,说你喜欢忽悠。
我下载了几次都没有下载得了,反而扣了我的积分。

正常可以下载呀,你换个浏览器试试
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药徒
发表于 2013-7-1 21:32:56 | 显示全部楼层
贝朗公司夏禄华课件,189页

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毒手药王  是的,讲的不错的。  详情 回复 发表于 2013-7-1 21:41
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药师
 楼主| 发表于 2013-7-1 21:41:47 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2013-7-1 21:32
贝朗公司夏禄华课件,189页

是的,讲的不错的。
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