对偏差定义的理解

病毒性感冒

根据ICH的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作规程等）或规定的标准的任何偏离。我对该定义有一点疑问：我们的文件都具有一个局限性不可能十全十美，文件都是通过生产过程不断的发现漏洞不断的完善。在一个经批准的文件中人、机、料、法、环、测任何一个环节都有可能出现不再批准文件规定范围内的事件，那么这个时候这个事件按上述定义就不能定义为偏差。
而另一个偏差定义:任何可能影响质量的计划之外的事件。个人对该定义的理解就是所有对产品质量造成影响，不管是经批准的还是未经批准的，只要是在计划之外的事件都应按照偏差进行管理。
个人的一些理解，请打家批评指正。
[p=137, null, left]）

[p=137, null, left]或规定标准的任何偏离

[p=137, null, left]。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:10
标准是偏差的基础，没有标准，就没有偏差。

那就是了呀，所以
第一，不管的你们公司的标准制定的合不合理，他都是标准。既然他是标准，那偏离了他，那就是偏差！
第二，偏差与标准本身合不合理没有半毛钱关系。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 09:58
你可以好好看看Q7a部分。

我每天都在看，所谓好的方向，坏的方向是经过调查才知道的。调查之前，所有的偏离标准都是偏差，都可以认为是不可接受的。

yuansoul

问苍天，问大地，问一下@石头968  

tsingsea

有过是由于文件局限性造成的偏差，首先也是偏差，你发现了某个方面存在局限性或者不足，可以修订文件，但是在完成修订之前，就是偏差。
个人观点，不具权威，欢迎指正！{:soso_e181:}

blue8eyes

个人认为这两个算是不同的涵盖面吧。
第一种：就是指南提供的对于偏差的定义
第二种：就现在看来大部分公司对于偏差的定义
个人理解第二种包含了第一种的定义，也就是说第二种所涵盖的面更广。
就像第一种是“肉包子”，第二种是“包子”。
至于之后的处理方式大致内容是一样的，都是要原因调查，影响分析，CAPA

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-3 12:17
问苍天，问大地，问一下@石头968

我不是质量管理人员，我只是讨论的发起人，哈哈。
我认为，即使定的“批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作规程等）或规定的标准”是错的，但是只要偏离，也是偏差，必须按照偏差流程处理，才能分析出他的错误来，否则，你怎么知道他是错的或者有局限性，如果你在发生偏差之前就知道了他的错误和局限性，你为什么不修订，还要等着偏差发生呢，发生了就是偏差。
这个偏差，我始终不愿意应用到非质量影响系统。

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-3 12:24
有过是由于文件局限性造成的偏差，首先也是偏差，你发现了某个方面存在局限性或者不足，可以修订文件，但是 ...

偏差不等同于缺陷，偏差就是针对已经定好的标准的偏离，如果标准有问题，应属于“缺陷”，应采用CAPA、变更等方式解决，CAPA,变更的发起源头绝对不是只有偏差一项。

病毒性感冒

开羽 发表于 2013-7-3 13:07
偏差不等同于缺陷，偏差就是针对已经定好的标准的偏离，如果标准有问题，应属于“缺陷”，应采用CAPA、变 ...

我的意思是公司里的文件不可能一开始就很细致，如标准岗位操作规程，里面并没有规定对冻干机压缩机油压进行随时记录，结果出现在冻干过程中压缩机出现故障的情况，如果按你所说是不是就可以不经行偏差调查，只进行预防整改了？

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-7-3 13:33
我的意思是公司里的文件不可能一开始就很细致，如标准岗位操作规程，里面并没有规定对冻干机压缩机油压进 ...

调查，不止偏差调查一种，CAPA包括调查，风险也包括调查，甚至你自检，外部检查也有调查。很多种。。。

玻璃杯

病毒性感冒 发表于 2013-7-3 13:33
我的意思是公司里的文件不可能一开始就很细致，如标准岗位操作规程，里面并没有规定对冻干机压缩机油压进 ...

压缩机出现故障就是偏差，必须调查，评估对产品的影响。纠正可以报废产品啥的，。
预防措施，可以分析。如何坏的》？
是不是需要增加每小时记录油压来监控压缩机的工作情况，以避免类似情况的发生。

godme

理解了，偏差度

coriolan

我认为发生了偏离就是偏差，就要进行偏差处理，处理偏差的过程中如果发现是文件标准错误，可以提出变更、CAPA等。在没有变更之前，还是要按照偏差处理。如果在发生偏差之前，就已经知道文件存在问题，那就说明你们的变更不及时，这种情况也不应该出现。

coriolan

病毒性感冒 发表于 2013-7-3 13:33
我的意思是公司里的文件不可能一开始就很细致，如标准岗位操作规程，里面并没有规定对冻干机压缩机油压进 ...

您举得例子中，压缩机故障就是要按照偏差处理，处理过程中通过分析原因，启动CAPA，通过变更程序修改岗位操作规程。

病毒性感冒

开羽 发表于 2013-7-3 13:42
调查，不止偏差调查一种，CAPA包括调查，风险也包括调查，甚至你自检，外部检查也有调查。很多种。。。

那我举的例子算不算标准有问题？

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-7-3 14:01
那我举的例子算不算标准有问题？

你要理解，没有进行油压记录导致压缩机故障这个例子中，压缩机故障是偏差，对压缩机故障这个偏差的原因调查结果是记录不完善。
我说的是，未发生任何违反标准的事件前提下，发现缺陷，不走偏差程序。例如，你设备没坏，你自己觉得应该监测油压，否则设备会故障，这个时候不算偏差，直接走CAPA。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-3 13:07
偏差不等同于缺陷，偏差就是针对已经定好的标准的偏离，如果标准有问题，应属于“缺陷”，应采用CAPA、变 ...

我没说偏差等同于缺陷，看来是我说的不够明白，就拿你的例子说事，标准有没有问题，这个不能改变你不符合标准就是偏差的实事。或者，你说的这个缺陷就是导致发生偏差的原因。首先，偏差不一定都是往坏的方向偏离，也可以往好的方向偏离。由缺陷导致的偏差有可能会往好的方向偏离，当然只是有可能。我是针对第一中定义。
个人观点，不具权威，欢迎指正！

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-3 13:04
我不是质量管理人员，我只是讨论的发起人，哈哈。
我认为，即使定的“批准指令（生产工艺规程、岗位操作 ...

对的，我就是这个观点，标准对错，不能改变偏离标准的实事以及属性！偏离标准了就是偏差，而且偏差不一定全都是往坏的方向偏离，也有可能是好的方向。

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-3 13:04
我不是质量管理人员，我只是讨论的发起人，哈哈。
我认为，即使定的“批准指令（生产工艺规程、岗位操作 ...

不管什么原因导致的偏差，不管是向好的方向还是向坏的方向偏离，调查之后自然有结论了！

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 08:56
我没说偏差等同于缺陷，看来是我说的不够明白，就拿你的例子说事，标准有没有问题，这个不能改变你不符合 ...

偏差的基础，是定好的标准。企业的标准，就是企业文件规定的内容。不符合GMP也好，不符合科学也好，只要符合企业内部规定，就不算偏差。

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 09:01
不管什么原因导致的偏差，不管是向好的方向还是向坏的方向偏离，调查之后自然有结论了！

你可以好好看看Q7a部分。