新一版GMP版，微生物实验室改造项目，回贴有奖！

英雄崛起

本图纸是固体制剂，微生物实验室改造项目，希望广大的蒲友，点评一下，如果意见合理采纳，@hengjiang 根据实际情况，奖励金币！

不锈钢耗子

感觉还好吧，对这方面不太懂，点评不了。

zyhlongmarch

仔细看了这张图，对于微生物限度检测和效价检测功能房间是合理的，也是够用的。有个小建议，可以增加基因检测室的房间。因为2015年版药典很多品种需要上基因检测了，到时再考虑增加房间是不好处理的

不锈钢耗子

和我们的差不多，洁净服我们是在车间清洁灭菌的

wu9820168

建议将阳性对照室的超净工作台更换为生物安全柜，更能确保人体安全，并防止假阳性的出现。

同时，微生物限度测定的HVAC系统和阳性对照用的HVAC系统严格分开。

阳性对照的HVAC采用全排方式，防止污染。

/yb晨悦

消毒室不单设一间？

wimbledon

照这图看 限度测定和阳性测定HVAC系统是分开的 但是效价测定是和阳性测定公用HVAC系统吗？

不锈钢耗子

不锈钢耗子 发表于 2013-7-3 19:40
和我们的差不多，洁净服我们是在车间清洁灭菌的

是的
              

彩虹

阳性对照室为负压，开门方向？

浪花朵朵

是负压，门向外开是对的

歪说歪有李

5楼9楼观点表示同意，另外
培养室就是培养室，建议生化培养箱也放进去，
灭菌设备在哪里放着？ 建议考虑灭菌物的包裹、传递问题。
还有文件管理区、已灭菌区、待清洁区等区域的设置

另，生物安全柜要配上UPS，至少70%外排风的C2B，当然，C2A更好了，排风要经高效过滤。
      阳性和效价可以一套空调，但分别独立送风、全排，且两个送风管均有止回阀，两个排风也要有高效过滤。
具体的药典有一个专门的附录说这个问题，可以自己看一下。

@静夜思雨 @咕咕 @巴西木

胜利者

应该够用

sunwng

不是太懂检验流程，貌似听QC的同事说过无菌、微生物的检验样品在准备间处理后进入洁净区然后再到培养室，从图上看物流不大合理，包括培养后的样品处理需要灭活的话怎么走？
还是请QC专业的多提提意见，毕竟是他们用的

jgr

我们现在也想改造微生物室，正好学习一下。

793295036

既然是新改造，可能要考虑的长远一点，目前药典对无菌检查室与微生物限度检查室要求是一样的，即无菌室，C+A。而GMP规范要求无菌检查室应与生产环境一致，即B+A,这样10版药典与10版GMP规范有矛盾，也就是说你改造是按照C+A还是B+A来设计，最近正好看了外企一个讲座，是B+A。如果下一版药典也改了，再按C+A设计不是又有问题了吗？建议你先考虑清楚洁净级别再谈具体设计。

静夜思雨

793295036 发表于 2013-7-4 08:10
既然是新改造，可能要考虑的长远一点，目前药典对无菌检查室与微生物限度检查室要求是一样的，即无菌室，C+ ...

嗯，分析得有理。

静夜思雨

zyhlongmarch 发表于 2013-7-3 19:39
仔细看了这张图，对于微生物限度检测和效价检测功能房间是合理的，也是够用的。有个小建议，可以增加基因检 ...

“因为2015年版药典很多品种需要上基因检测了，到时再考虑增加房间是不好处理的”消息可靠吗？

静夜思雨

1.里面的东西如何传递到灭活室？2.阳性和效价室的人流可以同用吧？（因为我们是同用的）3.灭活可以放在准备室吧。个人浅见，仅供参考。

hengjiang

wimbledon 发表于 2013-7-3 20:01
照这图看 限度测定和阳性测定HVAC系统是分开的 但是效价测定是和阳性测定公用HVAC系统吗？

这个是全新风，全回风的大空调，不设置回风系统！

hengjiang

jgr 发表于 2013-7-4 08:06
我们现在也想改造微生物室，正好学习一下。

哈哈，可以找我给你们设计一下，我现在设计了N多版本了。版本越多头越大啊！