内毒素超了是什么原因？

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-6 11:00:02

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我们生产了3批氯化钠注射液和3批葡萄糖注射液，当时检测的结果内毒素都符合规定，不过放了3个月复查时，葡萄糖注射液内毒素超标而氯化钠注射液内毒素符合规定，不知道是哪出了问题，请大家帮忙分析一下？（我们是软袋大输液产品，采用水浴灭菌方式灭菌，121℃ 12min 已排出检验方法及操作人员的原因了。）

岁寒三友 · 发表于 2013-7-6 11:02:33

是不是染菌了

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-6 11:04:13

您考虑那方面引起的染菌呢？

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-6 11:29:43

检查生产过程是否出问题，如果没有。就追踪鲎试剂，是不是和第一次用的是一个批号的，因为每批的鲎试剂灵敏度是不一样的，测出的结果也不同，可以咨询试剂厂家。以前我们生产时遇到过这种情况。

zhangbao1618 · 发表于 2013-7-6 11:57:14

1.检测方法有无问题？试剂、仪器、操作（包括样品取样等）；2.样品储存过程有没有受到污染？3.灭菌柜的灭菌效果？4.灭菌前微生物负荷是否过高？.....一步一步慢慢查找原因..

开羽 · 发表于 2013-7-6 12:07:42

检查鲎试剂，不行外检。
回顾生产时情况，检查灭菌前微生物负荷，检查原来生产时灭菌结束至检查内毒素的间隔时间，确认是否是取样时间太短致使内毒素未完全释放。（相当于部分的SOP、检验方法适用性确认）

江寒315 · 发表于 2013-7-6 12:09:03

看看软袋是不是有微泄露，还有中间的活性炭是不是同一批次的，

及时 · 发表于 2013-7-6 12:10:04

采用水浴灭菌方式灭菌，121℃ 12min
不是15 min啊，会不会是灭菌不彻底！

ZHOUYUN103 · 发表于 2013-7-6 12:25:09

灭菌不彻底的问题吧

可亲可爱 · 发表于 2013-7-6 12:32:38

细菌内毒素分布并不均匀,具有凝聚性.

wuelite · 发表于 2013-7-6 12:35:33

或许跟检测有关，以前遇到过，可用合格的用品做一对照排查。鲎试剂、检测用水、检测环境和操作都会影响结果的

yuansoul · 发表于 2013-7-6 12:39:59

先做产品无菌监测，没有问题的话。你的软袋是自己多层复合共挤制备？

yuansoul · 发表于 2013-7-6 12:41:22

还有你说的不合格是做了多少袋？其中有多少袋是不合格？

yuansoul · 发表于 2013-7-6 12:41:45

wuelite 发表于 2013-7-6 12:35
或许跟检测有关，以前遇到过，可用合格的用品做一对照排查。鲎试剂、检测用水、检测环境和操作都会影响结果 ...

快来出题 @静夜思雨

lunmulunmu · 发表于 2013-7-6 13:24:16

1.不同批次尤其不同厂商的鲎试剂差异还是很大的
2塑袋生产中有什么变化，停机、维护还部件、换物料

沙虫 · 发表于 2013-7-6 14:55:05

试剂,操作,,,

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-6 15:47:36

yuansoul 发表于 2013-7-6 12:39
先做产品无菌监测，没有问题的话。你的软袋是自己多层复合共挤制备？

所用的膜是三层共挤膜

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-6 15:49:35

yuansoul 发表于 2013-7-6 12:41
还有你说的不合格是做了多少袋？其中有多少袋是不合格？

第一次查不合格，复检，又重新取了一次样仍然不合格

yuansoul · 发表于 2013-7-6 20:06:38

阿里不达年代发表于 2013-7-6 15:49
第一次查不合格，复检，又重新取了一次样仍然不合格

无菌检查合格不？分装前微生物检测数据多少啊？

yuansoul · 发表于 2013-7-6 20:13:35

你自己在查一查，共挤原料来源和工艺配方是否有变化。特别是是否使用回收料了。我怀疑你共挤袋影响检验结果，假阳性

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