内毒素超了是什么原因？

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-7-6 20:28:57

一部分除菌不彻底，灭菌设备温度波动，灭菌不彻底，鲎试剂的效果重现性问题

华重楼 · 发表于 2013-7-7 12:00:02

可能是灭菌不彻底，部分产品染菌。

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-9 15:28:49

yuansoul 发表于 2013-7-6 20:06
无菌检查合格不？分装前微生物检测数据多少啊？

无菌检查合格，微生物0个

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-9 15:30:31

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-7-6 20:28
一部分除菌不彻底，灭菌设备温度波动，灭菌不彻底，鲎试剂的效果重现性问题

鲎试剂的重现性没问题，已经进行了重复性试验

红茶. · 发表于 2013-7-9 15:32:57

阿里不达年代发表于 2013-7-9 15:28
无菌检查合格，微生物0个

内毒素超标的样品，微生物检测多少数？

yuansoul · 发表于 2013-7-9 16:02:35

阿里不达年代发表于 2013-7-9 15:30
鲎试剂的重现性没问题，已经进行了重复性试验

软袋配料查过了？

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-9 16:21:07

yuansoul 发表于 2013-7-9 16:02
软袋配料查过了？

重新取样后，又做了无菌检查，微生物仍然为0个，采用的是膜过滤法，对这种方法我持怀疑态度，是不是抽真空时会损害微生物

yuansoul · 发表于 2013-7-9 16:38:38

阿里不达年代发表于 2013-7-9 16:21
重新取样后，又做了无菌检查，微生物仍然为0个，采用的是膜过滤法，对这种方法我持怀疑态度，是不是抽真空 ...

软袋配料是否发生改辨？？？？？？？

守望之云 · 发表于 2013-7-9 16:49:29

看下是否软袋质量存在问题？是用的一个批次的包材吗？

阿里不达年代 · 发表于 2013-7-10 09:16:30

守望之云发表于 2013-7-9 16:49
看下是否软袋质量存在问题？是用的一个批次的包材吗？

是一个批号的包材

[变更管理] 内毒素超了是什么原因？