求助：设备使用日志和设备运行记录的区别？

铁手 · 发表于 2013-11-16 11:28:31

大家都没有咨询过药监局吗？听听他们的意见

wobudzv · 发表于 2013-11-18 23:43:50

希望大家发表自己的看法！我先赞成一下

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潇湘灵妹 · 发表于 2013-11-20 09:32:54

我们把设备使用日志和设备运行记录合并一起了

zouliangljl · 发表于 2013-12-6 08:38:21

我也搞不懂这个问题。所有设备都需要设备日志么，有了设备日志还需要单独的使用记录、维护保养记录、清洁记录么

a174210704 · 发表于 2013-12-6 09:43:08

搞不懂学习学习

lish8112 · 发表于 2013-12-6 13:27:29

本帖最后由 lish8112 于 2013-12-6 13:37 编辑

本人理解设备使用日志：是设备当班或当日所有状态的记录。如运行、维护、维修保养、验证、清洁等等。但不是详细记录，比如日志中记录：9时至11时设备维护，维修人：张三，复核人：李四。而具体维修的部位、维修的内容、更换的部件等等更为具体的事情应当记录在维修记录中。设备运行记录是记录设备运行过程中需要记录的工艺参数，如温度、压力、电流、流量等等，运行记录与维修记录、清洁记录、验证过程中记录相似，是具体的、专业的、详细的。所以，设备使用日志与设备运行记录是不一样的东西。有的设备没有运行记录，有的设备可以是电子运行记录。设备使用日志也不是所有设备都需要，GMP 中规定了与药品质量有关的主要设备设立使用日志。

黑龙江-冰峰 · 发表于 2013-12-6 14:00:31

使用日志和设备记录主要应用到关键设备上，使用日志应用到与产品直接接触的设备上，且不需要再做运行记录。与产品非接触的设备应该用运行记录，包括（空调、水系统、公用系统等）

aqq408 · 发表于 2014-8-11 15:07:56

16楼的分享很仔细，回楼主：可以合并为设备使用日志，但当一些特殊设备需要记录运行时的参数时就需要加一个设备运行记录，如锅炉、真空罐、空调、水系统等闵需要日志和运行记录并存。

hyhy1028 · 发表于 2014-8-11 17:22:26

liver98 发表于 2013-10-8 11:11
不写记录了
日志基本上是几个记录的综合体了

同意楼上！

LK8275610 · 发表于 2014-8-11 17:40:09

木区别，叫法不同而已

茶水博士 · 发表于 2014-10-4 09:08:36

可以合二为一

long0124 · 发表于 2015-3-13 11:07:48

lish8112 发表于 2013-12-6 13:27
本人理解设备使用日志：是设备当班或当日所有状态的记录。如运行、维护、维修保养、验证、清洁等等。但不是 ...

同意你的说法，简单来说，使用日志是一个简单的概括性文件，类似于教材中的目录，只是体现当时操作活动的情况，便于追溯；而各种运行、维护、维修保养、验证、清洁等记录是使用日志中相关操作活动的具体体现，类似于目录下各个章节的具体内容。。。。

zhangyu8217361 · 发表于 2016-7-5 11:52:22

现在纠结的是设备运行参数需要在批生产记录中记录还是在设备运行记录中记录

qianlima_myg · 发表于 2016-9-30 15:58:53

本帖最后由 qianlima_myg 于 2016-9-30 16:16 编辑

个人看法，设备使用日志是多此一举，设备信息在批记录或检测记录里面已有（记录中如果包括关键设备的关键运行参数，则不再另行设计该设备的运行记录；否则，需要为关键设备起草运行记录，如空调机组，空压机等。）设备日志就是简单概述当天发生在该设备上的事件，其实在其他文件中都可以查到的，因此，个人认为设备日志真是个浪费人力、物力的记录。当然，想法是好的。

qianlima_myg · 发表于 2016-9-30 16:15:34

刚查了一下GMP 2010条文，还是真有设备日志的要求，　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
哎，记录真够多的，意义何在？

qianlima_myg · 发表于 2016-9-30 16:56:32

继续查法规，看看设备日志的必要性，其中FDA part 211.182 条文中有一条规定：A written record of major equipment cleaning, maintenance (except routine maintenance such as lubrication and adjustments), and use shall be included in individual equipment logs that show the date, time, product, and lot number of each batch processed. If equipment is dedicated to manufacture of one product, then individual equipment logs are not required, provided that lots or batches of such product follow in numerical order and are manufactured in numerical sequence.
基本意思是：关键设备的清洁、维护（日常的简单润滑、调校除外）和使用应包括在该设备的使用日志里，。包括日期、时间、产品和生产批号。如果设备是专用的，只生产一种产品，设备日志是不需要的。
大家看看美国和中国GMP里面规定的不一致。美帝真的抓住设备控制的关键点了。另外，美帝的条文里没有提检测仪器的使用日志，还是另有规定，日后再查。

scslk0045 · 发表于 2016-9-30 17:22:36

个人倾向可以合并，再有一份维护保养记录就好了。

965815402 · 发表于 2017-1-18 11:59:17

个人觉得完全可以合并成一个记录

AentkSCB5K · 发表于 2017-8-13 16:11:34

水系统和空调的运行参数一般多长时间抄一次？大家都是怎么规定的啊

AentkSCB5K · 发表于 2017-8-13 16:12:48

需要抄的指标是怎么定的？我们公司规定是4小时抄一次，很多数据都有历史曲线，个人感觉没必要抄

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