验证与确认

anlong107 · 发表于 2013-7-8 16:31:20

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各位：问下什么是验证什么又是确认呢？
GMP指南中规定验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
那么水系统是由设备组成的，应该是确认呢还是验证呢？

yuansoul · 发表于 2013-7-8 16:32:45

那么水系统是由设备组成的，应该是确认

大上海 · 发表于 2013-7-8 16:33:22

水系统是由设备组成的，应该是确认,个人观点

大上海 · 发表于 2013-7-8 16:33:27

水系统是由设备组成的，应该是确认,个人观点

anlong107 · 发表于 2013-7-8 16:35:34

yuansoul 发表于 2013-7-8 16:32
那么水系统是由设备组成的，应该是确认

验证说的系统又是指什么呢

anlong107 · 发表于 2013-7-8 16:36:50

大上海发表于 2013-7-8 16:33
水系统是由设备组成的，应该是确认,个人观点

验证说的系统又是指什么呢

yuansoul · 发表于 2013-7-8 16:43:51

anlong107 发表于 2013-7-8 16:35
验证说的系统又是指什么呢

系统一词，来源于古希腊语，是由部分构成整体的意思。

”验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。“通常指有人员逻辑判定参与，或者逻辑判断的偏于软件性质的整体。这个整体，需要通过数据采集、统计分析来进行调整和判断。

而确认，主要是客观资料性的认定和核对、核实过程。具体，参看牛津词典。因为英语和说错的英语（英国女王一直认为，米老鼠就是一个错误），存在文化差异。从造成，即使英语，验证和确认在不同国度还是有差异的。好在国际上基本统一了。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-7-8 16:50:22

研读GMP

纵横驰骋 · 发表于 2013-7-8 17:05:03

验证是一个过程，通过一整套的体系完成，确认则是每一步的具体核实或测试。例如：空调系统从头到尾的一系列工作，到最后通过是验证，而测试一下房间压差这个测试就是确认，是不是符合要求。

纵横驰骋 · 发表于 2013-7-8 17:06:36

验证包括多项确认，是一个大概念和小概念的问题。

加油玉儿 · 发表于 2013-7-8 17:07:58

中国文字博大精深，好好研读

anlong107 · 发表于 2013-7-8 17:09:31

yuansoul 发表于 2013-7-8 16:43
系统一词，来源于古希腊语，是由部分构成整体的意思。

”验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生 ...

抱拳谢过了

355184470 · 发表于 2013-7-8 17:16:26

yuansoul 发表于 2013-7-8 16:32
那么水系统是由设备组成的，应该是确认

设备是确认系统一般用验证需要多个组分共同完成一个任务这个时候就是验证

355184470 · 发表于 2013-7-8 17:17:13

不需要弄得太清楚所有的都叫验证也是可以接受的不要紧的人家不会在这个地方为难你的

追风者 · 发表于 2013-7-8 17:40:55

还是规范一下比较好！

FY8910 · 发表于 2013-7-8 18:32:55

又多了解了一项知识

yuansoul · 发表于 2013-7-8 20:57:40

anlong107 发表于 2013-7-8 17:09
抱拳谢过了

手里的珠串什么材质？

anlong107 · 发表于 2013-7-9 10:05:23

yuansoul 发表于 2013-7-8 20:57
手里的珠串什么材质？

哈哈海黄的

yuansoul · 发表于 2013-7-9 10:25:05

anlong107 发表于 2013-7-9 10:05
哈哈海黄的

价格？

lqm1204 · 发表于 2013-7-9 10:31:31

个人觉得水系统包括确认和验证都应该做，确认是有关设备的，比如DI,IQ,OQ,PO的确认，做完设备的确认之后就是工艺的验证，验证比较偏向于工艺，但设备的PQ应该和工艺的验证时有紧密联系的，两者相辅相成，不克分割的。

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