关于激素类体外诊断试剂和非激素类体外诊断试剂共线问题

唐延进 · 发表于 2013-7-12 20:55:59

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刚刚有一个朋友问我激素类体外诊断试剂和非激素类体外诊断试剂共线生产的验证问题，我给她的建议是：做挑战性试验，就是把那激素类体外诊断试剂假加入一定量到那个器械中生产，然后进行检验和稳定性试验来进行确定，不知道这样可不可以，求解答！

jxfan · 发表于 2013-7-13 08:38:07

这做你就把屁股洗干净点准备坐牢，一般会做残留、LD50、最小致死量放在一起做清洁验证；然而你确做下一个品种的稳定性目标就有问题

jinbg · 发表于 2014-6-19 16:57:32

jxfan 发表于 2013-7-13 08:38
这做你就把屁股洗干净点准备坐牢，一般会做残留、LD50、最小致死量放在一起做清洁验证；然而你确做下一个品 ...

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