新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）—愚公想改行整理

追风者

谢谢分享！

yongge

好帖，学习了。

一剑靖宇

谢谢愚公！

lushitian411

学习了 谢谢愚公

xghua

谢谢，学习了

赵旭锋

793295036 发表于 2013-7-17 08:29
愚公：有一事向你请教，口服固体制剂空调下班关机，那么已清洗合格的设备及容器经过一段时间后就相当于存放 ...

这个提法还是很有挑战性的
其实我有其他的问题
1.口服固体制剂洁净区，从停机开始到尘埃粒子数和微生物不合格需要多长时间？
2.相对密封的正压区域（洁净区）压力慢慢泻掉以后，会不会有一般空气被倒吸进洁净区？

十五的月亮

点到点上了，如果再能详细一点就更好了。

有女万事足

信任拜读，多谢赐教

793295036

liver98 发表于 2013-9-18 15:03
这个提法还是很有挑战性的
其实我有其他的问题
1.口服固体制剂洁净区，从停机开始到尘埃粒子数和微生 ...

第一个问题，测定自净时间
第二个问题，测定诱导泄露滤。可以参考美国《无菌工艺验证》书。

793295036

793295036 发表于 2013-9-18 17:10
第一个问题，测定自净时间
第二个问题，测定诱导泄露滤。可以参考美国《无菌工艺验证》书。

抱歉，字写错了！
第一个问题，测定自净时间。
第二个问题，测定诱导泄露率。可以参考美国《无菌工艺验证》书。

吾儿子安

学习愚公好榜样

王孑

四、厂房与设施（二）                           
6、防止污染和交叉污染远比提高洁净级别更重要。防止污染和交叉污染不仅依靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
7、洁净级别分级设置，应呈梯度，可以把低级别上升到高级别，但前提为不应当给高级别带来影响。
8、固体制剂车间多品种生产时防交叉污染的措施除洁净走廊保持正压外，还有增加前室、考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备等方式。
如果工作区域有产品或物料直接暴露，有产尘作业等时，还应穿戴相应洁净服，口罩、手套等，同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备。
9、洁净厂房的压差梯度始终要维持在10Pa(国际通行的规定)以上，净化空调要不断地运行。若因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确保仍能达到规定的洁净度级别。
对于无菌产品：
⑴  首先要有值班风机；
⑵  压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；
⑶  除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；
⑷  温、湿度要保持；
⑸  经过验证证实符合生产要求；
⑹  确认自净时间。
10、温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。
无菌药品净化空调一定要连续运行。
口服固体制剂在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，并经验证，该时间段能达到自净是可以的。但要考虑中间产品放置的问题，如温湿度。尤其是中间站能保持正压及相应的温湿度。

追风者

谢谢分享!

雄鸡

学习。

dongyankun

蒲友提出的疑问怎么没有解答呢？期待愚公的解答啊，以便用您的经验给大家解疑答惑啊。。。

愚公想改行

dongyankun 发表于 2014-1-6 09:26
蒲友提出的疑问怎么没有解答呢？期待愚公的解答啊，以便用您的经验给大家解疑答惑啊。。。

啥问题？前段时间忙认证呢，许多问题都没回复，对不起啊，请理解！

小德

{:soso_e142:}

愚公想改行

百里冰 发表于 2014-3-23 09:50
有空一起交流一下

好的！

笨丫头

确实不错，眼前一亮的好文

fejkc

支持一下吧，确实是不错的贴子。













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