关于压缩空气露点标准的问题

良民一个DAY · 发表于 2013-7-17 10:29:10

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准备做新建车间的压缩空气系统验证，定标准的时候出现了问题，找不到露点的标准。看指南上说露点不超过—20℃应该能满足大多数药品的需要，那我们统一定到这个值？我们是无菌水针，压缩空气的含水量其实对质量没有什么风险，能不能将此标准降低？

在论坛里搜索了一下，没有找见具体的药品用压缩空气的标准，但都是几年前的帖子，不知道现在有没有出关于药用压缩空气的标准。

nunqing · 发表于 2013-7-17 10:40:13

一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。. j: w+ [% e- H9 i3 r1 e, ~# } ]3 B
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了

相随今生 · 发表于 2013-7-17 10:40:36

水分＜800还是＜100mg/m3我们也没确定油份＜0.1mg/m3

nunqing · 发表于 2013-7-17 10:41:45

含水量高了，怕滋生微生物吧

相随今生 · 发表于 2013-7-17 10:46:34

微生物做微生物限度检查啊

相随今生 · 发表于 2013-7-17 10:47:31

现在不用露点测试了吧，都有直接读数的仪器了额

冷枫 · 发表于 2013-7-17 10:49:01

可参照国标，根据你的产品性质定，对以水针，含水量标准可降低。

sunwng · 发表于 2013-7-17 10:55:04

风评

良民一个DAY · 发表于 2013-7-17 11:22:28

冷枫发表于 2013-7-17 10:49
可参照国标，根据你的产品性质定，对以水针，含水量标准可降低。

我们是水针，虽然感觉露点没什么风险，但我看新买的设备露点最低才到3℃，厂家的人说零下几十度的都是冻干用的，这与各种指南上给的大多数药品的参考值相差太多了，心里没底啊

jiang376 · 发表于 2013-7-17 11:43:45

我们一般零下五十几度的

bigdogpolice · 发表于 2013-7-17 11:52:03

露点3℃？
干燥器是山寨的吧

良民一个DAY · 发表于 2013-7-18 11:26:51

自己再顶一下，求助

xiaoxiaono2 · 发表于 2013-7-25 14:32:43

原来03版验证指南上要求是露点-40，现在GMP指南上要求-20能够满足大多数药品的要求了。关键是看自己公司了，做个风险评估呗。

显示全部楼层 · 发表于 2013-7-25 15:04:14

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futang · 发表于 2013-7-27 09:08:38

露点越低，很难做到

凯博思咨询 · 发表于 2013-7-27 13:12:20

没有关于药品的特定的压缩空气质量标准，但是有推荐的饮料食品行业的等级建议，根据国标和你企业以及产品的实际状况，制定压缩空气等级
对于水分，可以采取比如德尔格的压缩空气质量检测仪，露点-40℃，绝对湿度大概100mg/㎡。这个标准相当于2级压缩空气质量，对应的油以及固体微粒都可以为2级考虑

qcwsw · 发表于 2014-9-15 16:21:23

xiaoxiaono2 发表于 2013-7-25 14:32
原来03版验证指南上要求是露点-40，现在GMP指南上要求-20能够满足大多数药品的要求了。关键是看自己公司了， ...

问题是03版验证指南-40℃是压力露点（0.7mpa），现在指南上要求是常压露点，这标准差的也太多了吧，我都看糊涂了，求解~~~

shisun · 发表于 2015-1-13 11:41:31

qcwsw 发表于 2014-9-15 16:21
问题是03版验证指南-40℃是压力露点（0.7mpa），现在指南上要求是常压露点，这标准差的也太多了吧，我都看 ...

现在的指南是哪个指南？

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