检验用仪器设备的验证需求分析

唐延进

我公司实验室的检验用仪器设备分为三类，分别为：

（1）       A类 为低风险级别仪器。此类仪器不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为   用户需求说    明。例如：磁力搅拌器、涡旋混合器、摇床等。

（2）       B类 为中等风险级别仪器。此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物料参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求说明一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：烘箱、分析天平、PH计、折射仪等。此类仪器或设备通常需要做安装确认和运行确认，并制定相关操作、校准及维护的标准规程。

（3）       C类 为高风险级别仪器，此类仪器通常包括仪器硬件及其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、恒温恒湿箱等。 此类仪器和设备需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校准和维护的标准规程。

这个分类与计量的分类不是同一个概念哦！勿混淆哦！

青城/怒云

高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、恒温恒湿箱等


恒温恒湿箱与高精密仪器并列，呵呵。

心静如水

lunmulunmu

青城/怒云 发表于 2013-7-17 11:27
高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、恒温恒湿箱等

大胆尝试         

DHW0099

有道理。。。。。

唐延进

DHW0099 发表于 2013-7-17 12:55
有道理。。。。。

呵呵                                                            

syhorchid

谢谢分享

5ibb

支持楼主，谢谢分享！

785018138aa

有道理，不错。

DHW0099

谢谢！！！！！！！！

唐延进

DHW0099 发表于 2013-7-18 08:51
谢谢！！！！！！！！

呵呵