单向流风速测量位置的选取问题？

bwybwybwy

各标准里面都有对A级风速测量规定了一个范围
但GMP无菌附录第9条：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速0.36---0.54m/S
这个工作区域如何理解？ 是否是灌装操作处于的平面？

lunmulunmu

不要教条理解，若安瓿瓶熔封处风速达到0.5m/s左右,安瓿能熔封好吗？请你试试好吗？

lunmulunmu

不要教条理解，若青霉素分装处风速达到0.5m/s左右,能生产吗？

jwsh320

这句话的前面还有一句：“高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。”也就是说“工作区域”就是高风险操作区。

bwybwybwy

lunmulunmu 发表于 2013-7-18 08:55
不要教条理解，若安瓿瓶熔封处风速达到0.5m/s左右,安瓿能熔封好吗？请你试试好吗？

谢谢解答
如果安瓿瓶熔封处风速达到0.5m/s，那么高效出风口就已经超出范围了，这样又不符合其他标准了。
那么如果就是简单的玻璃瓶灌装、压塞呢？这样就可以了么？

jwsh320

单向流的目的是维持高风险操作区的环境状态，风速只是指导值，不是指定值，可以根据确认的情况确定。

bwybwybwy

jwsh320 发表于 2013-7-18 09:02
单向流的目的是维持高风险操作区的环境状态，风速只是指导值，不是指定值，可以根据确认的情况确定。

区域对我来说就比较难理解了，灌装的立体空间平面以上都算还是灌装周围一定范围内。

相随今生

我觉得这个风速是值高效口10CM左右测得值，离得远肯定风速就低了

wangcy200808

工作面要达到这个风速标准                        

bwybwybwy

相随今生 发表于 2013-7-18 09:11
我觉得这个风速是值高效口10CM左右测得值，离得远肯定风速就低了

是的，近风口达到要求，那么操作区域很可能就不满足了

bwybwybwy

wangcy200808 发表于 2013-7-18 09:13
工作面要达到这个风速标准

工作面符合的话，可能按iso标准处测量就超出了

wangcy200808

根据GMP的走，因为它明确提出在工作区域的风速标准。按道理来说，你风速越向外，风速越小。在你的工作面处，风速是最小的。所以要保证这个位置的风速要合乎要求。我认为是这样的

wangcy200808

如果测量风速影响你的操作，也可以考虑在工作面上的操作点附近测量

tooseven

单向流的风速测试距离，一般是距离HEPA，15~30cm，风速指导值为0.36~0.54m/s. 注意这是指导值。你应该明白的不是这个值必须多大，对于用于无菌保证的单向流来说，它最根本的目的是通过洁净的空气形成的气流对你的核心区（产品，物料暴露和产品直接接触设备的表面）提供一种保护。避免在开门时低级别区域的气流吹到你的核心区，也提供人员操作的时候，可能引入的微粒能被气流带到远离核心区的区域。因此，风速不是一个绝对指标。最关键的是你应调整你的风速使你的气流模型满足无菌保证的要求。
一旦气流模型确定，风速便成为一个关键参数，需要定期测量维护。以满足确定的气流流型。
有点说多了！{:soso_e100:}

bwybwybwy

tooseven 发表于 2013-7-18 09:46
单向流的风速测试距离，一般是距离HEPA，15~30cm，风速指导值为0.36~0.54m/s. 注意这是指导值。你应该明白的 ...

解答的很详细，谢谢
A级区域的气流组织来保护核心区域，这也是为什么GMP允许在密闭的隔离器、手套箱中可以选用较低的风速。对于半密闭的操作区，用气流组织测试，证明了气体的流向，但是开门的动作，一定会影响到气流组织的，导致部分核心区域的气流紊乱，风速小的话，可能会增大核心区域的风险。这样的话，工作区域是不是就应该维持在一个合理的风速范围？

tooseven

bwybwybwy 发表于 2013-7-18 10:56
解答的很详细，谢谢
A级区域的气流组织来保护核心区域，这也是为什么GMP允许在密闭的隔离器、手套箱中可 ...

是的，这个风速范围是应该通过气流模型验证（Smoke Study）验证得来的。好的做法是先确定风速的上下限，分别在风速的上下限通过smoke study 做动态和静态的气流流型研究。结果满意后，记录这个风速范围。写入监控的SOP，定期监控。所以，如果有审计官问你你们的风速是多少啊？在什么距离测啊？这都不重要，重要的是气流流型的结果。
还有一个，同样的空调风机设定，在距离HEPA不同的距离，测出的风速是不一样的，超过一定的距离，你会发现，烟雾在向下走，但是仪器测不出风速。所以，工作区域（接近操作平台平面的位置）的风速往往是测不出来的。实际上也没有办法测，因为在这个平面上，你无法均匀的设点检测，毕竟设备是不规则的，会阻挡你的检测位置。依此来看，在15cm，和30 cm的位置在同一风速设置进行风速检测，所得到的结果是不一致的。但这并不影响在此设置下发烟研究的结果。
Do you understand？{:soso_e100:}

张和宁

学习了，以前一直都是在工作台面上测量，很多情况都是无风速，纠结啊！现在明了啦！

wk4778

中国和EU GMP的风速测点是工作位置，ISO和FDA的风速测点距离过滤器出风面150~300mm。