车间改造变更评估，请大家参与！！

钱小七 · 发表于 2013-7-19 11:20:15

改造前不评估么？

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-19 11:29:04

钱小七发表于 2013-7-19 11:20
改造前不评估么？

这个就是改造前的评估，改造时要按这些评估制定实施计划，按计划实施。

绣线菊 · 发表于 2013-7-19 11:53:29

学习了，正需要

zhengshixin521 · 发表于 2013-7-19 14:49:36

环评需不需要做？

zzx-2000 · 发表于 2013-7-20 09:02:41

发表于昨天 08:42 |只看该作者变更过程应包括报省局生产许可，最后，GMP认证完取得证书后关变更。

雄鸡 · 发表于 2013-7-20 09:06:16

很好的总结

hcljy · 发表于 2013-7-21 16:06:59

小陆发表于 2013-7-19 09:46
生产许可证怎么变更，具体说一下可以吗？

新建生产车间的变更过程应获得局的生产许可后方可进行产品工艺验证阶段，产品工艺验证完成后申请GMP认证证，最后才能关闭变更。广东省的目前做法是生产许可与申请GMP认证分开进行的，也有个别省局的做法将生产许可与申请GMP认证合并进行。将来国家总局会将生产许可与申请GMP认证合并进行，减少工作量。

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-22 21:22:10

hcljy 发表于 2013-7-21 16:06
新建生产车间的变更过程应获得局的生产许可后方可进行产品工艺验证阶段，产品工艺验证完成后申请GMP认证证 ...

可是我们不是新建车间，是原有的车间进行改造，也要按照新建车间进行生产许可证备案吗？

hcljy · 发表于 2013-7-23 22:10:11

小陆发表于 2013-7-22 21:22
可是我们不是新建车间，是原有的车间进行改造，也要按照新建车间进行生产许可证备案吗？

如果是车间部分设备改造可按关键设备变更办理，如果是厂房大面积改造则按生产许可办理。具体情况敬请咨询当地药监部门.

baike8127 · 发表于 2013-7-23 23:40:41

宇豪 · 发表于 2013-7-24 00:31:17

总结的很好！楼主也很及时，我们正改造增加一个车间，这样等于新建厂房认证了吧。需要对公共系统（制水．空调）重新验证，因为增加了用水点和高效送风，仍然用原来的制水空调系统需要设计前评估空调和制水系统的设备产能，还有相关辅助设备的功率以及改造车间与公共系统的距离位置等等，这些必须与有经验和资质的施工设计单位在一起探讨规划好，否则到时认证靠软件来弥补缺陷很麻烦。大家有什么好的建议和经验继续探讨啊！

gdqyhjs · 发表于 2013-7-24 08:26:28

总结的不错

史昂 · 发表于 2013-7-24 09:13:29

总结的很不错！

迎春花开了1 · 发表于 2013-7-24 09:14:38

总结的很好，很全面

830214ab · 发表于 2013-7-24 12:19:45

总结的很详细

hoogle · 发表于 2013-7-24 16:27:14

学习了！！！！！

coriolan · 发表于 2013-7-25 07:26:07

小陆发表于 2013-7-19 09:46
生产许可证怎么变更，具体说一下可以吗？

是你的变更过程报药监局备案许可，不是生产许可证变更，这个在变更控制里有规定那些变更需要备案，你好好看看，呵呵

河西智叟 · 发表于 2013-7-25 12:18:03

最近为这个刚被药监局的批评了！！你做评估之前，都没有进行可行性确认，没这个作为先导，你的这个不成立的。目前这个目录显示你都定下做这个了，你还要冠以评估的帽子干嘛呢？仅仅是工作计划了。

失忆的心 · 发表于 2013-7-25 15:04:28

很值得关注，谢谢，学习了

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-25 15:43:24

河西智叟发表于 2013-7-25 12:18
最近为这个刚被药监局的批评了！！你做评估之前，都没有进行可行性确认，没这个作为先导，你的这个不成立的 ...

请教一下，你们的可行性确认从哪些方面入手的，纯文字的内容还是数据，体现在变更文件里还是评估报告里，谢谢了。

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