中检所的对照品的生产日期和有效期

cuntian_wang

发现中检所的对照品没有生产日期、有效期，只有个批号。如乙酰氨基葡萄糖的批号为101011-200801，从中能看出生产日期和有效期么，如看不出有效期，那该如何确定是否可以使用？

石火刀刀

其实是没有有效期的，本来我们内部定的是三年，可是一次检查的时候药监局老师就说：你们凭什么说它的有效期是三年，有什么根据。我们自然答不上来，后来就请教老师，老师说，把有效期这一栏杠掉，不过实际用的话，最好是在买来后半年之内用掉。

ly810925

我们是通过配制对照品溶液来进行验证从而确定有效期

wu9820168

国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。
国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。
http://www.nicpbp.org.cn:8080/directory/web/WS09/CL0273/3456.html

国家药品标准物质管理办法

第十条  参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。

第十一条  国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

http://www.nicpbp.org.cn:8080/directory/web/WS09/CL0273/3455.html

cuntian_wang

wu9820168 发表于 2013-7-19 22:30
国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号 ...

很专业且详细，非常感谢!

青城/怒云

一般根据自己需要量，每年更换； 即当年买的当年用掉，这是指一般的对照品。
对于几年不更新一次的对照品或国内买不到的对照品，另采取方法进行确认。

心静如水

我也学习了。

咕咕

wu9820168 发表于 2013-7-19 22:30
国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号 ...

回答很专业

sly

标准物质，一般不定有效期，因为储存条件不同，特别是打开口一次用不完的对照品；中检所新批号出来，老批号做废。

caoyanpgsunny

是的，我们用的也没有有效期。也曾问过中检所的老师说是新批号出来，旧批号就作废

蓝bud

wu9820168 发表于 2013-7-19 22:30
国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号 ...

如何进行稳定性核查呢

林中绿水灵

进来学习学习

13718661249

静待花开1314

国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。
国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。
http://www.nicpbp.org.cn:8080/directory/web/WS09/CL0273/3456.html

国家药品标准物质管理办法

第十条  参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。
第十一条  国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

http://www.nicpbp.org.cn:8080/directory/web/WS09/CL0273/3455.html

warfire

厉害，学习了。