验证材料讨论

gmp977

企业所用相同设备验证时是每台设备都做验证方案，还是只做一个验证方案支持多个验证报告呢。请论坛的老师们给点意见

gmp977

各位论坛朋友，企业中相同设备验证时是每台设备都做方案和报告还是同样的设备只做一个方案，多个报告呢？

大呆子

同一方案，不同验证报告可以

samuel

可以考虑举例法吧

gmp977

二楼朋友所说的举例法是什么意思，没有明白呀

tcme

楼主这个问题真是个好问题啊，太多企业都面临这个情况，值得好好讨论一下，我的建议是：
做一个验证方案支持多个报告是完全可以的，但是必须取决于前期设备的安装、性能、安装方式等完全一样，这些是不能省略的，如果这些都做好了，根据评估，完全可以用一个方案。但是就是对你前面的支持性数据提出了比较高的要求，需要尽量做的完善、完整，要具有较强的说服力

tcme

楼主这个问题真是个好问题啊，太多企业都面临这个情况，值得好好讨论一下，我的建议是：
做一个验证方案支持多个报告是完全可以的，但是必须取决于前期设备的安装、性能、安装方式等完全一样，这些是不能省略的，如果这些都做好了，根据评估，完全可以用一个方案。但是就是对你前面的支持性数据提出了比较高的要求，需要尽量做的完善、完整，要具有较强的说服力

华佗

俺们设备验证是根据设备型号做一个验证方案，支持多份验证报告滴！

xinglizhi

愚见是如设备参数一样同一方案，不同验证报告可以，否则的话方案应该不同。

lingzhong

后者                 

lingzhong

重复                  

hengjiang

我们也是做一份验证文件，只是在安装、运行、性能确认里把几台设备都要进行一下确认，这样的方法，很多专家也认可。不必重复做。

hengjiang

这个问题重复了，建议删除一个。

lvjiancheng

还要实际情况实际分析吧！
1、设计确认（DQ）一个方案+一个报告我认为没有问题，哪个设备有特殊要求注明一下应该就可以。
2、安装确认（IQ）和运行确认（OQ），一个方案+N个报告，法规要求每个设备都要经过确认，而且相同设备零部件相信也会有差异，所以要求不同的报告。
3、性能确认（PQ），不同品种对设备性能的要求一般不同，但也差不太多，可以按最高标准的做，所以一个方案+N个报告，应该可以接受；如果非得按不同品种不同的性能要求做也行，所以N个方案+N个报告，实际上没什么必要。
以上纯粹个人想法，仅供参考。

292314614

你方案里没有适用范围吗？建议你吧个个内容加上，这样的话你可以一个方案，N个记录，1个报告，以后如果要增加的话，你就直接补充报告、记录就可以了

怀谷

hengjiang 发表于 2012-2-6 21:18
这个问题重复了，建议删除一个。

英雄相见略同！！！

九五二七

我这是把相同类型的有几台设备就有几个方案  既然做出一个  在复制改改就可以 又不麻烦  就是浪费些纸罢了  

gmp977

我是想弄明白对于GMP来说，更支持哪种做法，当然是没有决对的，那相对来说哪个更合理些呢

catchupmo

我想说的是：好吧，我所在的企业，都是一个设备对应一个方案和报告的，我4年的验证经理。我个人是觉得一个设备对应一个方案对应一个报告的。
如果一个方案对应几台型号一样的设备，那么你在安装确认方案的范围、概述就要说明清楚，这几台型号一样的设备的安装条件、地点、方式的小差别在哪里，在方案中应逐个确认。运行确认中，又要说明运行的参数范围的相同和差别；性能确认中，说明所涉及的产品的性质，有没有什么特殊要求。细节很多。
如果做一个方案有几个报告的话，我倒觉得把事情复杂化了。
再有就是这样管理的话，验证文件管理系统怎么来定？也会显得混乱的。
个人所见而已，供参考。

gmp977

是的，管理上有点乱。如果不是新设备，没有安装之前的内容，只是性能确认呢，如一个生产线有相同的3台灌封机，型号，厂家完全一样，并且生产时同时起动灌装同样的产品呢