ISPE 工程指南：第五卷试车与确认（目录在内）

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ISPE 工程指南：第五卷试车与确认

目录

1 简介

1.1 背景

1.2 指南范围

1.3 关键特性和指南篇章

1.4 指南目的

2 指南理念和关键概念

2.1 简介

2.2 理念和关键定义

2.3 GEP

2.4 确认行为

2.5 基础确认关系（V 模型）

2.6 QA 的角色

3 影响评估（Impact Accessment）

3.1 简介

3.2 定义

3.3 建议评估流程

4 GEP

4.1 简介

4.2 GEP 概念

4.3 文件化

4.4 项目小组

4.5 需求阶段

4.6 设计

4.7 结构

4.8 项目控制

4.9 试车和确认

4.10 项目完结和移交

5 试车（Commissioning）

5.1 简介

5.2 范围和策略

5.3 计划批准和变更

5.4 体系概略

5.5 交付

5.6 角色和责任

5.7 责任

5.8 检查

5.9 设置以备工作

5.10 调整

5.11 检测和性能测试

5.12 培训

5.13 移交

5.14 试车计划关闭

6 确认行为（Qualifaction Practice）

6.1 目的

6.2 简介

6.3 VMP

6.4 确认合理性解释

6.5 质量保证部门的参与

6.6 文件系统升级

6.7 终端用户的参与

6.8 附加测试

7 升级设计回顾（EDR）

7.1 简介

7.2 法规视角

7.3 EDR 和V 模型

7.4 EDR 流程

7.5 建议 EDR 方法

7.6 为 EDR 选择方法

8 安装确认（IQ）

8.1 简介

8.2 IQ 的目的

8.3 IQ 方案开始前

8.4 试车与 IQ 结合

8.5 IQ 方案的文件化

8.6 IQ 方案的组织和书写

8.7 执行前 IQ 方案的批准

8.8 IQ 方案执行的文件要求

8.9 IQ 方案执行的培训

8.10 IQ 方案执行

8.11 执行后 IQ 的批准

8.12 IQ 报告的提交

8.13 IQ 日程安排

8.14 IQ 过程中的变更控制

9 操作确认（OQ）

9.1 简介

9.2 OQ 的目的

9.3 OQ 文件开始前

9.4 试车与 OQ 结合

9.5 OQ 方案的文件化

9.6 OQ 方案的组织和书写

9.7 执行前 OQ 方案的批准

9.8 OQ 方案执行的文件要求

9.9 OQ 方案执行的培训

9.10 OQ 方案执行

9.11 执行后 OQ 的批准

9.12 OQ 报告的提交

9.13 OQ 日程安排

9.14 OQ 过程中的变更控制

10 性能确认（PQ）

10.1 简介

10.2 PQ 的目的

10.3 PQ 文件开始前

10.4 试车与 PQ 结合

10.5 PQ 方案的文件化

10.6 PQ 方案的组织和书写

10.7 执行前 PQ 方案的批准

10.8 PQ 方案执行的文件要求

10.9 PQ 方案执行的培训

10.10 PQ 方案执行

10.11 执行后 PQ 的批准

10.12 PQ 报告的提交

10.13 PQ 日程安排

10.14 PQ 过程中的变更控制

11 相关项目

11.1 安全

11.2 SOP

11.3 培训

11.4 预防性维护和校准‘

11.5 计算机系统验证

11.6 清洗验证

11.7 分析方法验证

11.8 工艺验证

11.9 再验证

12 附录 1：举例分析

12.1 注射用水（WFI）举例分析

12.2 HVAC 举例分析

12.3 分离器举例分析

12.4 工艺容器体系举例分析

12.5 高压蒸汽灭菌器举例分析

12.6 CIP 举例分析

13 附录 2：失效模式分析

术语

缩略语

相关参考资料

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/37688035.html

囊萤映雪

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胜利者

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野性之吻

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