纯化水、注射用水监测点的确定

lunmulunmu · 发表于 2013-7-23 21:24:14

6月份冻干粉针认证时检查员就问了这个问题，万幸是我们SOP有要求，记录也有。

开羽 · 发表于 2013-7-24 08:37:18

四叶花发表于 2013-7-23 20:42
有的，是2010年版GMP指南质量控制那一册里制药用水与注射用水提到的

在水系统指南中没有提，在QC指南中提了，GMP正文中没提，那目前应该是没有硬性要求，但是个人觉得通过检测过程水对前处理设备的运行情况也是一个掌握，也便于建立前处理设备的预防性维护保养制度。内部掌握吧。检测项什么的都可以自己定

开羽 · 发表于 2013-7-24 08:38:24

lunmulunmu 发表于 2013-7-23 21:24
6月份冻干粉针认证时检查员就问了这个问题，万幸是我们SOP有要求，记录也有。

GMP正文中没有这项要求把？不做能算缺陷项么？

四叶花 · 发表于 2013-7-24 09:10:38

开羽发表于 2013-7-24 08:37
在水系统指南中没有提，在QC指南中提了，GMP正文中没提，那目前应该是没有硬性要求，但是个人觉得通过检测 ...

对，监控一下还是好些

潶?の涙镝 · 发表于 2013-7-24 10:04:08

好专业我们就对工艺用水监测

lunmulunmu · 发表于 2013-7-24 20:50:19

开羽发表于 2013-7-24 08:38
GMP正文中没有这项要求把？不做能算缺陷项么？

每一个过程合格是GMP的基本要求。

开羽 · 发表于 2013-7-25 08:11:21

lunmulunmu 发表于 2013-7-24 20:50
每一个过程合格是GMP的基本要求。

可是前处理阶段没有标准如何算不合格？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-25 08:29:36

开羽发表于 2013-7-25 08:11
可是前处理阶段没有标准如何算不合格？

根据你反洗、更换或运行时间确定一个认可标准，而不应把最后的水是否合格当做唯一判断标准。

开羽 · 发表于 2013-7-25 08:32:28

lunmulunmu 发表于 2013-7-25 08:29
根据你反洗、更换或运行时间确定一个认可标准，而不应把最后的水是否合格当做唯一判断标准。

你说的很对，我很赞同，但是毕竟新版的GMP也没有达到那么高的水平，目前过程水检测即使有做的也是良莠不齐，所以我只是想问问，是否做这些是强制要求？如果强制要求，那么哪些项是必做的？

XRM2003 · 发表于 2013-7-25 13:33:47

原水一个月一次，树脂柱水、一级淡水、二级淡水、注射用水每两小时检一次电导率、pH值

599230536 · 发表于 2013-9-4 17:44:11

版主，过程水检测标准、方法按什么检验方法做？余氯微生物

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-4 18:32:14

一直监测者

换天洗地tk · 发表于 2013-9-6 09:51:31

很精典,谢谢! 难得的好贴

视镜规格

江浪才尽 · 发表于 2013-9-6 10:19:47

性状
酸碱度

硝酸盐
亚硝酸盐
氨
易氧化物
不挥发物
重金属
电导率
微生物限度

~易~ · 发表于 2013-9-6 14:12:43

sunshineqa 发表于 2013-7-23 14:24
多介质过滤后的水测SDI；
软化水测硬度；
RO水：电导率；

请问下，活性炭后水怎么做余氯？

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:32:24

非常感谢分享

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