设备SAT和IQ的进行！！！！

lvjiancheng

一套设备到厂后，如何进行SAT和IQ呢？
问了好多人，似乎明白的不多，还有人问SAT和IQ能不能合并。
我的理解：
SAT和IQ合不合并，是个形式问题，即便合并了，也不要起个名字叫SAT&IQ，干脆就叫IQ。
首先要搞清SAT的目的，我认为应确认是否在运输中对设备造成了较大的损害就可以，另外确认下FAT中遗留的一些想测试的项目（这个个人觉得必要性都不大，只把相应的偏差项关闭了就O了）。
然后就要严格的安装DQ的要求进行安装了
更大的问题在后面：（当然，更多的可能是职责问题）
采购设备签的是三方合同，而且约定管理方不做验证，当然合同中我看了下是乙方（供应商）做SAT/IQ/OQ,相应的方案需我方确认后，方可进行。
但我产生以下疑问：（更多的是职责问题）
1、安装的过程管理方还有哪些职责？当然来厂的时候是管理方接受，当然我方也有人在场。管理方把设备吊装到安装现场。
2、接下来安装过程我方就介入验证，还是等安装好，我方再进行IQ确认。
请各位大侠给介绍下，另外可能还有更多的问题，要陆续提出，请大家讨论。
大家可能会说，看合同，合同比较粗，没有太细的界定。

lvjiancheng

andyouandme 发表于 2012-2-7 19:15
内容有重复，功能不一样

关键是SAT的形式和意义！
目前来讲，要形式的话，做SAT，至于细到什么程度自己把握，但不记得在哪看过，说SAT的真正目的是确认是否在运输过程中有问题。
如果不要形式的话，省略SAT应该不会有问题，只不过到厂后，要做一个简单的验收，关键还是IQ.
都这么说，SAT是为IQ做准备.实际工作当中，如果IQ能做的不错的话，不需要SAT的准备，问题也不大，如果IQ做不好的话，再多来几个SAT或FAT也是白搭！

xinleniu

我觉得SAT是SAT，IQ是IQ，不能合并吧。只是IQ在一定情况下可以引用SAT的内容。

应该是在安装过程就有验证组介入的，记得在哪个指南上见过

andyouandme

内容有重复，功能不一样

海绵超人

“如果IQ做不好的话，再多来几个SAT或FAT也是白搭！”严重同意!

了了.

上面几位都说得很好。
SAT和IQ当然不能说谁代替谁。
SAT是SAT，GMP没有具体要求，可以作为非GMP文件，原始记录也可以作为IQ的附件。
IQ是属于验证的范畴，是GMP必备的要求。

lvjiancheng

lovelab 发表于 2012-2-7 20:39
上面几位都说得很好。
SAT和IQ当然不能说谁代替谁。
SAT是SAT，GMP没有具体要求，可以作为非GMP文件，原始 ...

是同一份原始记录，可以派不同的用场吗？
比如在FAT时，对设备材质用料、厚度等进行了确认，相应的记录就可作为安装确认的附件，不需要再次确认对吧？

了了.

lvjiancheng 发表于 2012-2-7 20:53
是同一份原始记录，可以派不同的用场吗？
比如在FAT时，对设备材质用料、厚度等进行了确认，相应的记录就 ...

是可以的。
可以复印，作为附件。

鹤城

个人觉得验证应该在安装过程就介入的。