在线清洁设备解疑

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 08:55:57

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【附录5 中药制剂第十一条】中药提取、浓缩、收裔工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其橾作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

大家对在线清洁如何理解？
若要操作采取什么可行措施？是需要增加在线清洁设备？还是可以利用现有设备的储罐和药液泵进行清洁？

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 09:00:58

顺便弱弱的问一句：何谓在线清洁？关键控制点或关键技术在哪里？

玻璃杯 · 发表于 2013-7-26 09:15:38

CIP
cleaning in place
我们是单独进的设备，通过CIP站进行控制，只要验证好各项参数即可
评估最差点和最难清洗点是关键，比如搅拌轴管道的弯头处等；还有清洗所用溶剂....好多，想不起了

玻璃杯 · 发表于 2013-7-26 09:16:48

如现有设备的喷淋头合适，改造应该是可以的，cip也不是高科技

bwybwybwy · 发表于 2013-7-26 09:54:27

即在位清洁。

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 10:50:02

听了大家的建议，感觉还是有点蒙查查

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 10:51:32

玻璃杯发表于 2013-7-26 09:15
CIP
cleaning in place
我们是单独进的设备，通过CIP站进行控制，只要验证好各项参数即可

请问有中药提取方面的CIP资料吗？现正缺这方面的知识。

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 10:52:27

玻璃杯发表于 2013-7-26 09:16
如现有设备的喷淋头合适，改造应该是可以的，cip也不是高科技

CIP应该是一个系统吧！应该包含哪些基本设施呢？

玻璃杯 · 发表于 2013-7-26 11:05:51

lxz2004tom 发表于 2013-7-26 10:52
CIP应该是一个系统吧！应该包含哪些基本设施呢？

我不是很懂，不管工程。
至少是cip控制站（plc）空压气动隔膜泵等相应工艺管路。
所以我才说，自己建一个，应问题不大

玻璃杯 · 发表于 2013-7-26 11:06:30

lxz2004tom 发表于 2013-7-26 10:51
请问有中药提取方面的CIP资料吗？现正缺这方面的知识。

还是去度娘或在本坛搜搜吧，我没有

lxz2004tom · 发表于 2013-7-26 11:22:59

玻璃杯发表于 2013-7-26 09:16
如现有设备的喷淋头合适，改造应该是可以的，cip也不是高科技

CIP应该是一个系统吧！应该包含哪些基本设施呢？

凯博思咨询 · 发表于 2013-7-28 15:00:17

CIP有两个关键点：1、设备不能移动；2、零件无需拆除。CIP看似简单，实际不简单，不是装几个喷淋球就是CIP，包括喷淋球的喷射角度、压力等等诸多参数，很多国外的厂商有相关的计算软件，国内的制造企业几乎没有。
条款中说的在线清洗，也是希望能够不移动，不拆卸。利用现有的储罐和泵本身也是在线的一种。完全可以，希望采用，但非必须采用。因为的确很难做到统一要求。

承思昱伯 · 发表于 2013-8-13 20:23:44

真不知道，还有这么好心的楼主支持

rydslsm · 发表于 2017-7-17 08:10:15

学习

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