正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批件

Anne

近日，从国家药监局传来消息，由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊（商品名：格尼可）通过审评，获得生产批件，正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。
甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼胶囊于2001年5月在美国上市，同年11月在欧洲上市，并于2002年4月在中国上市。是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%～90%，大大延长了患者的生命周期。
正大天晴于2007年开始此产品的立项开发，历时6年完成申报，经过科研人员的不懈努力，不断探索新的工艺路线，最终成功攻克技术壁垒，突破了原研厂家β、ε、δ等8种晶型的专利保护，研发出拥有自主知识产权的α晶型（申请专利号：CN201210281256.5 ）。
在研发的过程中，科研人员严格质量控制，采用HPLC、LC-MS、GS-MS、离子色谱等多种手段进行检测，按照欧洲药品审评署（EMEA）的技术要求对全部杂质，尤其对微量杂质进行严格控制，从而使总杂质含量不足0.1%，微量杂质含量不足百万分之二。2011年底，正大天晴对自制产品进行了人体生物等效性研究临床实验，同时与原研产品进行比较。研究结果表明，两种制剂各项药动学参数均为一致，自制制剂相对原研制剂的生物利用度为102.5%，正大天晴产品与进口制剂的疗效相当，安全性指标完全一致。
甲磺酸伊马替尼目前仅有原研厂家的进口制剂在国内销售，在国内大部分省市尚未纳入医保的情况下，2万多元一盒的昂贵价格非一般家庭所能承受，国内患者对国产伊马替尼的上市期盼已久。本次正大天晴伊马替尼的获批上市，将填补国内该产品的空白，也将打破目前价格垄断的局面，为白血病患者打开一扇生命之门。

岁寒三友

国药都应该向他们学习 ，国药才能自强

Anne

岁寒三友 发表于 2013-7-29 19:11
国药都应该向他们学习 ，国药才能自强

值得学习！

AUV99

国药当自强

じ摩★羯〓噯

值得恭喜~！！！！！！

葳蕤

作为正大人感到很自豪

lunmulunmu

在连云港生产吗？

042005112

前几天刚检查完，马上准备生产了

wuhuren

说句泼冷水的话，伊马替尼的α晶型我们也做过，但是不同的晶型之间的药效的一致性用现在生物利用度的方法能够完全考察出来么？老外为啥不做，仅仅是因为α晶型用湿法制粒不好做么？

tangminsky

一个月以前的新闻了，同时获批的还有豪森的甲磺酸伊马替尼片

Anne

葳蕤 发表于 2013-7-29 19:38
作为正大人感到很自豪

楼主是正大的呀！

Anne

tangminsky 发表于 2013-7-29 23:55
一个月以前的新闻了，同时获批的还有豪森的甲磺酸伊马替尼片

呵呵是呀，

中华骏捷

是世界首创的嘛。

同◣桀◥

值得学习！

Jason

在制剂领域，晶型改变是最容易拿新药专利并能生产研究项目，但是人吃了后，在血中的浓度（释放度）是最重要的参数，要比较有效性，可靠性及安全性的仿制药或创新药

yuansoul

这个化学名字而怎么看怎么像骂人

Anne

yuansoul 发表于 2013-7-30 11:36
这个化学名字而怎么看怎么像骂人

叫兽的思想就是与常人不一般呀