2013年6月FDA批准的新药概况

Anne

2013年6月FDA批准的新药概况

6月份美国FDA批准的新药不多，没有批准新分子药物，包括Revlimid（来那度胺胶囊）在内的5个药物新适应症获批。

1.新分子实体

无

2. 新适应症

2.11 Revlimid：来那度胺胶囊

来那度胺（lenalidomide）是沙利度胺（thalidomide）的类似物，2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征（myelodysplastic

syndromes），2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤，此次扩大适应症用于套细胞淋巴瘤（mantle cell

lymphoma）——一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。一项多中心、单组、开放标签临床试验评价了该药的安全性和有效性，134例患者参与这一试验，所有患者之前都接受过硼替佐米（bortezomib）的治疗，60%的患者硼替佐米治疗效果不佳。试验结果显示，来那度胺治疗后的总应答率为26%，完全应答率为7%，持续应答时间为16.6个月。

2.12 Xgeva：地诺单抗注射剂

地诺单抗（denosumab）是Amgen开发的RANKL抑制剂，2010年经FDA批准上市（商品名Prolia，规格60mg/ml），用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，降低骨折风险，随后又被批准用于预防实体瘤骨转移引起的骨折（商品名Xgeva，规格70mg/ml）。此次扩大适应症，用于治疗骨巨细胞瘤（Giant

Cell Tumor of

Bone）。两项开放标签的临床试验评价了该药的安全性和有效性，187例骨巨细胞瘤患者接受Xgeva治疗后，47例患者产生应答（总客观应答率为25%），其中24例患者持续应答时间在8个月以上。

2.13 Vibativ：盐酸特拉万星注射剂

特拉万星（telavancin）是一种脂糖肽类抗生素，2009年被FDA批准用于治疗革兰阳性菌引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（complicated

skin and skin structure infections,

cSSSI），此次扩大适应症用于金黄葡萄球菌引起的医院获得性细菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia,

HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（ventilator-associated bacterial pneumonia,

VABP）。两项国际多中心、随机、双盲试验比较了特拉万星和万古霉素的安全性和有效性，以开始治疗28天后死亡率为指标，试验1中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为28.7%、24.3%，试验2中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为24.3%、22.3%。对于中度/重度肾功能受损（CrCl≤50

mL/min）的患者，特拉万星组的死亡率明显高于万古霉素组（43.9% vs 29.6%），这一信息也被添加到了黑框警告中。

2.14 Brisdelle：甲磺酸帕罗西汀胶囊

帕罗西汀（paroxetine）选择性5-羟色胺重摄取抑制剂，甲磺酸帕罗西汀（商品名Pexeva）和盐酸帕罗西汀（商品名Paxil）之前均已上市，临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。Brisdelle是一种低剂量（7.5mg/天）的甲磺酸帕罗西汀胶囊剂，此次被FDA批准用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征（vasomotor

symptoms），这也是唯一一个治疗该症的非激素药物，目前药理机制不明。两项涉及1174例患者的临床试验中，治疗12周后，相比于安慰剂，中位日发作频率降低0.9-1.7次。

2.15 Latuda：盐酸鲁拉西酮片

鲁拉西酮（lurasidone）是多巴胺D2受体、5-HT2A、5-HT7受体拮抗剂，5-HT1A受体部分激动剂，2010年被FDA批准用于治疗精神分裂症，此次扩大适应症用于I型双相情感障碍相关的抑郁发作（major

depressive episodes associated with bipolar I

disorder），这是首个针对该症的非经典抗精神病药物。一项单用鲁拉西酮的临床使用中，485例患者随机分成20-60mg/天、80-120mg/天、安慰剂三组，以Montgomery-Asberg抑郁评定量表（MADRS）为指标，0-60分的区间中分值越高表示抑郁越严重，治疗6个月后，鲁拉西酮组MADRS分值平均降低15.4，安慰剂组平均降低10.7，高剂量鲁拉西酮未显示额外效益。在联合用药的临床试验中，340例患者随机分成鲁拉西酮+锂盐/丙戊酸盐、安慰剂+锂盐/丙戊酸盐两组，MADRS分值分别降
文章来源：华源医药网

baike8127

nancy.zheng

不知道中国有哪些？

jjb2005

中国，貌似一年都没有几个吧！

Anne

nancy.zheng 发表于 2013-7-29 22:25
不知道中国有哪些？

中国在不久的将来会有的！

Anne

jjb2005 发表于 2013-7-30 00:00
中国，貌似一年都没有几个吧！

中国的有呢，我们的刚刚申报，快批准了！

中华骏捷

中国没有这种全新的药吧。

Anne

中国大多是仿制，首仿！