文件编写的疑问？、？？？

a174210704

在文件编写过程中会出现各种问题,你们是如何处理的。
问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
问题2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
问题3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
还有其他问题望补充；

清风无嗔

问题1     修订
问题2：可以多人审核？
问题3：一般是先有管理性文件
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订

杨曙光

问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
之前已经下发的文件需重新按规定格式进行修订，建议软件编制时，应首先修订公司的文件管理程序，经过一定的试运行后再正式生效，否则会造成很大的浪费
问题2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
管理性文件审核最好有多人审核，这样会更保险一些，操作规程可由相关部门进行审核即可
问题3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
应先有管理性文件
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
变更原因可这样写

a174210704

曙光在前头 发表于 2013-7-31 09:08
问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文 ...

回答下这些问题啊   

sunwng

问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
先要定下文件格式之后再修改其他文件，若已经下发了，还是修订吧
问题2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
个人意见最好多人审核，防止个人角度偏差
问题3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
管理文件先吧
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
可以

开头是这样的

  问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
受控文件必须保证复印件和原件一致，修订了原件，原有的分发复印件需同步更新升级
问题2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
不一定，审核的目的是为了明确职责，要确保对应职责的人理解并同意文件的要求，才需要对应的人审核
问题3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
一般来说是先有原则再有内容，建议先有岗位职责，先明确了岗位职责，才有对应的管理要求
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
建议先明确变更程序要求。一般来说，变更要体现变更内容、变更原因、变更依据和变更结论。对文件，可以直接修订升级，在版本描述中描述升级原因
还有其他问题望补充；

yyylggglll

第一个问题：当然要修订，要走文件起草、修订、复印、发放、回收、销毁、管理程序。
第二个问题：看各个公司管理文件怎么定的，向工艺规程、生产批记录等一般都要生产负责人和质量负责人共同审核。
第三个问题：先有管理性文件，再根据管理文件来定岗位。
第四个问题：我公司就是写根据新版式GMP要求修订或新订。

Isabel

1、标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
最好是修订，保证格式的一致性嘛。一般，在标准文件里面有关于格式修订这一条，比如：公司文件规定，标准文件格式变更后，其余所有文件必须保持一致，那就跟着改；或者 公司文件格式更新后，其余文件可以在下次申请变更时进行格式的更新或者每半年更新一次。这种小问题应该可以自己决定，只要有管理就行。
2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
文件审核，要看是哪个部门的。如果是生产文件，归生产经理审核；如果是技术文件，归技术经理审核；质量文件，由质量经理审核；依次类推。
3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
根据公司的组织机构图，确定岗位，确定岗位职责；先确定公司的管理性文件，再确定部门级别的。
4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
变更原因：根据2010版GMP文件进行修订或新订，较笼统；若是有具体变更，最好写详细一些，便于管理。

duchengda

1、不需要全部更改，到文件核查期到期修改，或者正好修改时顺带修改
2、文件审核一般是生产、质量以及其它相关部门，最后是质量授权人
3、有了管理性文件才有岗位职责
4、应写清具体变更的那些内容，但是有的企业都没有变更项，也过了新版GMP，所以。。。。。。

山高人为峰

在文件编写过程处理
问题1修订
问题2：要多人审核
问题3：先有管理性文件再有岗位职责
问题4：可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订

雨后血枫

1、不需要全部更改，到文件核查期到期修改，或者正好修改时顺带修改
2、文件审核一般是生产、质量以及其它相关部门，最后是质量授权人
3、有了管理性文件才有岗位职责
4、应写清具体变更的那些内容，但是有的企业都没有变更项，也过了新版GMP，所以。。。。。。

凡晨ny

谢谢您的辛苦发帖

yongge

问题一：需要修订
问题二：需要两人审核，一般是部门负责人和质量负责人
问题三：岗位职责与管理规程没有先后、
问题四：可以写按照新版GMP修订

ceq518

文件的标准格式等涉及文件统一的内容最好还是定后就不要改动，变更也挺麻烦的。
其他问题可以灵活处理，只要符合GMP的原则就可以了吧！

青城/怒云

不说话，我看看先。{:soso_e120:}

他石

问题1标准文件格式制订好后，编写修改其他文件，这些文件已经下发，后面发现标准文件格式不正确进行了标准文件的修订，那么之前所下发的其他文件也要按新的标准文件格式修订还是不修订？？
不需要立即修订，文件都有复核期的，像格式这样的情况，在文件的复核期到了以后再修订呀
问题2：关于文件审核，是否一定要多人审核？
文件所涉及部门审核就可以了，因为他们要使用该文件
问题3：关于岗位的问题，是先有管理性文件还是先有岗位职责？？
先有管理性文件，这样才能根据管理文件设置岗位，根据岗位确定岗位职责
问题4：执行新版GMP文件修订中文件变更项是否可以直接写根据2010版GMP文件进行修订或新订；或是要写明有哪些变更？？？
必须的，是注明的意思

shsh

1.修订
2.不一定
3.无所谓
4.写明变更原因

琴殿霞燕

楼主，太爱你了。












数显比重天平

huhuya

看似说的都有道理

蓝临风

我看大家的回答都差不多。