愚公谈新版GMP中提及到的“关键”

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 21:05:17

谢大侠来了发表于 2012-2-9 21:00
愚公兄你帖子中提到的关键人员的“变更要到药监部门备案同意才行”的依据是什么啊？能否告知？

浙江省对于药企中的企业负责人、质量负责人和质量受权人的变更都要求备案的。
请参看我对26楼问题的回复：各省市对备案的要求不一样,所以要按具体要求执行.
我处理这种事是把握这样一个原则:事先与市局沟通,若他们说需要备案,我就去办理.

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-9 21:10:54

愚公想改行发表于 2012-2-9 21:05
浙江省对于药企中的企业负责人、质量负责人和质量受权人的变更都要求备案的。
请参看我对26楼问题的回复 ...

我之所以提出疑问，是因为这个关键人员中的生产管理负责人好像没有需要到药监局备案的。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 21:14:27

谢大侠来了发表于 2012-2-9 21:10
我之所以提出疑问，是因为这个关键人员中的生产管理负责人好像没有需要到药监局备案的。

谢老师：浙江省04年就要求了。别的省我不清楚啊！

大呆子 · 发表于 2012-2-10 00:05:25

广东省生产负责人、质量负责人、质量受权人都要在省局备案

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-10 00:12:47

大呆子发表于 2012-2-10 00:05
广东省生产负责人、质量负责人、质量受权人都要在省局备案

备案和变更要药监局同意后才能执行还是不一样的。

只备案，可以变更后再到药监局去备案。
变更要药监局同意后才能执行则是在变更前必须征求药监局同意才能变。

这完全是不同的。

于海峰 · 发表于 2012-2-10 07:59:43

很好，很具体，还谦虚，赞一个先，等大家领悟更深的时候，再补充！太好的群组家庭了，入对了门！

于海峰 · 发表于 2012-2-10 08:29:58

新版GMP第四十八条对关键的洁净设施的设计原则进行了调整。洁净等级分级采用了WHO分级方式，标准采用ISO 14644标准；规定不同洁净等级之间的直接压差不低于10pa。对洁净区域的温湿度，不再设定具体的数值要求。只是说“必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”，即只要有压差就可以了。

疑问：洁净区的温湿度到底怎么控制呢，怎么能说明其实合格的呢，怎么来生产环境是合格的呢？

九五二七 · 发表于 2012-2-10 08:33:02

来晚了板凳学习中

冰城 · 发表于 2012-2-10 08:39:23

很直观，少走了些弯路

yabaofzw · 发表于 2012-2-10 08:39:33

看后感觉很实用

脸妖 · 发表于 2012-2-10 09:16:25

看了一半，累了，等会继续看，辛苦了。
还有老哥，去看看俺那个小问题，

云水风度 · 发表于 2012-2-10 09:38:37

非常精辟！下载了，要好好学习一下。谢谢无私奉献！

lwgo2278 · 发表于 2012-2-10 11:57:50

能理解到位，做起事情来就很容易了！

ainel · 发表于 2012-2-10 15:13:53

愚公老师分析真的很到位谢谢

zhanglei5767391 · 发表于 2012-2-10 16:47:52

gmp977 发表于 2012-2-9 09:38
找到老师了

高手，有经验啊，老师

愚公想改行 · 发表于 2012-2-10 19:10:38

zhanglei5767391 发表于 2012-2-10 16:47
高手，有经验啊，老师

292314614 · 发表于 2012-2-11 13:19:46

愚公老师，原料药的设备您把洁净区的定位关键设备，那你的一般区不是关键设备了吗？那您不对一般区的设备进行确认吗（IQ、OQ、PQ）？那这些设备不对您的药品产生影响的吗？

liguoen · 发表于 2012-2-11 15:18:01

感谢楼主分享，精华，再次感谢。

zhao58 · 发表于 2012-2-11 18:58:51

莫颜雨 · 发表于 2012-2-11 19:14:53

我也复制下来仔细学习学习，谢谢楼主的分享。

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