需要到药监局备案

nunqing · 发表于 2013-8-7 16:06:05

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以下哪些需要到药监局备案：

1改变产品处方；

2改变生产工艺步骤或工艺参数；

3改变已经通过验证并得到批准的批量；

4对产品质量可能产生不利影响的厂房设施、主要生产设备的改变；

5使用合成工艺发生改变的化学原料药；

6改变包装材料的材质、形式；

7改变已获批准的标签、说明书的文字内容（不包括生产企业名称变更）；

8改变产品的有效期和贮存条件；

9改变原料、辅料（用量大）、内包装材料、标签和说明书及其它印刷性包装材料供应商；

10调整某种物料的质量标准和检验操作规程（不包括仅作参考的项目）。

jackyang81329 · 发表于 2013-8-7 16:37:47

统统都要~~~~~~~~你说的这些不是备案的问题，很多必须要报补充申请并且要有质量研究资料甚至重新做临床试验或者生物等效性试验

nunqing · 发表于 2013-8-7 16:53:47

jackyang81329 发表于 2013-8-7 16:37
统统都要~~~~~~~~你说的这些不是备案的问题，很多必须要报补充申请并且要有质量研究资料甚至重新做临床试验 ...

统统？言过了吧
对产品质量可能产生影响的厂房设施、主要生产设备的改变也一定备案？

nunqing · 发表于 2013-8-7 16:56:51

jackyang81329 发表于 2013-8-7 16:37
统统都要~~~~~~~~你说的这些不是备案的问题，很多必须要报补充申请并且要有质量研究资料甚至重新做临床试验 ...

其实这个问题我没有设好，呵呵，也要看风险高低噶
谢谢了

青城/怒云 · 发表于 2013-8-7 17:09:28

看看注册法规什么不就知道了。

nunqing · 发表于 2013-8-7 17:19:39

青城/怒云发表于 2013-8-7 17:09
看看注册法规什么不就知道了。

N年前看过两遍，七窍通了六窍
现在都感觉没有时间看了

沙虫 · 发表于 2013-8-7 17:28:19

分工越来越细

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-7 18:09:45

楼主说的厂房设施设备变更，各个省的要求不一样，都对关键设施设备进行了界定，属于那个范围的，必须去省局备案。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-7 19:55:14

支持统统备案

nunqing · 发表于 2013-8-7 23:38:44

谢谢各位参考关于发布化学药品注射剂和多组分生化药
注射剂基本技术要求的通知

nunqing · 发表于 2013-8-7 23:44:29

玻璃杯发表于 2013-8-7 19:55
支持统统备案

道理何在

玻璃杯 · 发表于 2013-8-8 09:26:12

7这条是24号规定的，必须备案。
其它的条目都会影响到产品质量，必须有相关资料支持您的变更。
所以必须备案

hongwei2000 · 发表于 2013-8-8 09:50:17

药品注册管理办法中有明确规定哪些情况要做补充申请
补充申请包括备案和报批

luhai · 发表于 2013-9-14 17:18:29

都应去备案

nunqing · 发表于 2013-9-14 17:43:30

jackyang81329 发表于 2013-8-7 16:37
统统都要~~~~~~~~你说的这些不是备案的问题，很多必须要报补充申请并且要有质量研究资料甚至重新做临床试验 ...

加大批量还要备案？

nunqing · 发表于 2013-9-14 17:47:08

luhai 发表于 2013-9-14 17:18
都应去备案

加大批量还要备案？

hrbadr · 发表于 2013-9-14 18:23:36

谢谢!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

jackyang81329 · 发表于 2013-9-15 07:04:52

nunqing 发表于 2013-9-14 17:43
加大批量还要备案？

如果家大批量牵涉到更换关键设备或者厂房，你说呢？

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 07:54:15

补充申请比较多吧，注册的事多。

史昂 · 发表于 2013-9-15 08:05:20

来学习的

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