生物制品中除病毒疑问

bigdogpolice

paul3122 发表于 2013-8-12 10:25
我看到的两种方法除病毒，而且是两种不同原理的方法。这个是出自于国外的规范，ISPE有讲到这个~
国内的没 ...

ISPE会出病毒灭活的指南？
你贴出来让我见识下呢

仲夏秋夜云

paul3122 发表于 2013-8-12 08:37
你们做的时候，对除病毒之前的工序空调回风吗？
如果不回风，那么这个除病毒的工艺是不是越靠前越好呢？ ...

这是个技术问题，我们是放在比较后面的……

分辨率

一般来说，至少要两种方式并用，通常是低pH处理和纳滤，可委托中检院做。。。

paul3122

仲夏秋夜云 发表于 2013-8-12 11:19
这是个技术问题，我们是放在比较后面的……

那你们前段的空调回风吗？

paul3122

bigdogpolice 发表于 2013-8-12 11:10
ISPE会出病毒灭活的指南？
你贴出来让我见识下呢

ISPE 2004版的生物制药厂房。
我没有电子版~~  也是借别人书看了一下~~
也有其他蒲友谈到两次除病毒哦~~

bigdogpolice

paul3122 发表于 2013-8-12 16:48
ISPE 2004版的生物制药厂房。
我没有电子版~~  也是借别人书看了一下~~
也有其他蒲友谈到两次除病毒哦 ...

目前我做的生物原料药也只有一步除病毒，即低pH
你能把ISPE相关部分扫描下面，我不怎么相信一个工程协会会管生产工艺的事情

tangminsky

病毒有很多种类型，如RNA/DNA病毒；单链/双链；脂包膜/非脂包膜等。
不同病毒对不同原理的灭活工艺的敏感性不同，如S/D法对脂包膜病毒最有效。
为了保证尽可能去除/灭活病毒所以需要采用两步不同原理的病毒工艺。
病毒灭活验证对特定病毒只需要进行一步工艺的验证；如S/D+加热法，(指示病毒如sindbis,VSV,HIV，伪狂犬病毒等，这里只是凭记忆，没有仔细核对)可以只验证S/D法灭活病毒1+2，加热法灭活病毒3+4.
国内也有病毒灭活验证指导原则，说得比较详细的。

paul3122

tangminsky 发表于 2013-8-12 17:23
病毒有很多种类型，如RNA/DNA病毒；单链/双链；脂包膜/非脂包膜等。
不同病毒对不同原理的灭活工艺的敏感性 ...

谢谢，涨知识了~~

仲夏秋夜云

paul3122 发表于 2013-8-12 16:46
那你们前段的空调回风吗？

全部密闭环境，一次性抛弃型生产……

cph2345

仲夏秋夜云 发表于 2013-8-13 09:23
全部密闭环境，一次性抛弃型生产……

毒区一般是没有回风的，直排是常见做法。

paul3122

仲夏秋夜云 发表于 2013-8-13 09:23
全部密闭环境，一次性抛弃型生产……

额 这么高级~  羡慕嫉妒恨啊~

jiyi

除病毒工艺法规是要求8个log值以上，而每个有效去病毒工艺步骤去病毒能力是4log以上，因此一般需要2个不同方法（不同原理可以去除不同类型病毒）的除病毒工艺，比较稳定的工艺有加热、低pH和纳滤，而加热只能根据产品的性质来。其他如层析去病毒在有效去病毒工艺步骤去病毒能力是4log问题上会有不足，很难将他们划到有效去病毒工艺中。

jiyi

jiyi 发表于 2013-9-3 21:09
除病毒工艺法规是要求8个log值以上，而每个有效去病毒工艺步骤去病毒能力是4log以上，因此一般需要2个不同方 ...

国内指南参考血液制品的除病毒验证指南

居居居

两部不同除病毒的工序，是根据病毒结构区分的，比如低pH主要去除脂包膜病毒，但对于分子量较小的细小病毒去除能力较差，所以利用纳滤来去除细小病毒，一般来说纳滤工序会放置在工序最后，因为其滤膜孔径为20nm左右，目前自然界已知的最小病毒直径差不多就这么大，其原理是粒径排阻去除病毒，前端工序去除不了的病毒，基本在这一步就能完全清除