有关变更的困惑！

苏北北妞子

急！请各位大侠指教！ 有关变更困惑：（1）有关法定质量标准由部颁标准上升为药典标准，药典标准中增加检测项目，本人愚钝，不知道应该怎么执行变更程序，（2）需要什么资料；（3）变更应该分为哪类？（4）变更分类依据什么？ 多谢指教！不胜感激

玻璃杯

1.变更可以直接由增加检测项目提出...
原因就是标准升级，部颁→药典，详细内容列出....
2.药典的附页。既然项目变了，方法验证和确认必须做；通知客户；稳定性..........应该很多，想不到了........
3.4.检验项目改变，应为重大变更

xuyingen

按照变更管理规程做呀，不会连这个都没有吧

blue8eyes

急！请各位大侠指教！ 有关变更困惑：
（1）有关法定质量标准由部颁标准上升为药典标准，药典标准中增加检测项目，应该怎么执行变更程序？
答：由QC或者QA提出变更申请，然后召集变更会议，讨论受影响的需要修订的文件，以及需要进行的新检测项目的方法确认，同时不要忘记确认自身实验室是否有条件进行新增项目的测试。
（2）需要什么资料？
答：之前标准与之后药典标准的对比，需要对检测方法，标准限度进行对比做表。然后需要对
（3）变更应该分为哪类？
答：类别基于各公司SOP中的相关规定，个人认为这个变更的等级较高。
（4）变更分类依据什么？  
答：类别基于各公司SOP中的相关规定。

苏北北妞子

十分感谢！