药液配制初始灌装浓度低怎么解决

胜利者 · 发表于 2013-8-16 08:12:49

如果安装回流管道，用洁净压空吹，但每次灌装的前一部分还是要返回或倒掉（不可能吹完全部残留水）；如果有回流管道打循环后，但是每次灌装的前一部分还是要返回或倒掉。

江寒315 · 发表于 2013-8-16 08:17:14

还是打循环，一开始就打，这样配料不是更均匀吗。

omiga82 · 发表于 2013-8-16 09:01:14

残伤发表于 2013-8-15 19:13
根据你说的情况最好销毁但牵扯成本不过不倒掉会更麻烦

正是如此，两难的头疼。请问贵公司这块怎么处理的？

omiga82 · 发表于 2013-8-16 09:04:27

jwsh320 发表于 2013-8-15 22:00
在解决这个问题之前，我们需要认识到药液的损失在所难免，不可能做到100%的药液都被灌装了。我们只能想办法 ...

想想，第二种方法应该更可靠一些。

omiga82 · 发表于 2013-8-16 09:07:13

胜利者发表于 2013-8-16 08:12
如果安装回流管道，用洁净压空吹，但每次灌装的前一部分还是要返回或倒掉（不可能吹完全部残留水）；如果有 ...

我一直觉得返回不是好办法。看来倒掉在所难免了，要验证看看，尽量少浪费。

omiga82 · 发表于 2013-8-16 09:08:10

江寒315 发表于 2013-8-16 08:17
还是打循环，一开始就打，这样配料不是更均匀吗。

不是吧，一开始就打，不均匀的药液进了管子，理论上浓度混合均匀的时间要无限长了。。

jwsh320 · 发表于 2013-8-16 09:15:05

胜利者发表于 2013-8-16 08:12
如果安装回流管道，用洁净压空吹，但每次灌装的前一部分还是要返回或倒掉（不可能吹完全部残留水）；如果有 ...

灌装的前一部分不好返回，可能只能废掉了。

ming4751 · 发表于 2013-8-16 09:16:08

这要解决好几个因素，首先在灭菌的时候考虑没考虑液管内会不会含水，怎么解决。然后你在灌装的时候对初始药液的控制或者说测试这块你怎么弄。最后才到你开始灌装的液体浓度

jwsh320 · 发表于 2013-8-16 09:25:47

omiga82 发表于 2013-8-16 09:08
不是吧，一开始就打，不均匀的药液进了管子，理论上浓度混合均匀的时间要无限长了。。

均匀是有限度的，不可能完全均匀。如果反过来想，管道不可能清洗干净，但是残留达到我们的要求就可以了。

omiga82 · 发表于 2013-8-16 10:24:57

jwsh320 发表于 2013-8-16 09:25
均匀是有限度的，不可能完全均匀。如果反过来想，管道不可能清洗干净，但是残留达到我们的要求就可以了。

抱歉，我很赞同“均匀有限度”这个观点。
我的意思是说管道中的物料很难有“混匀”的效果。即如果从开始就打循环，进入管道的物料和罐子中的物料浓度就会差别太大，就要用很长的时间才能达到这个“限度”。特别是管道距离长的时候。

week · 发表于 2013-8-16 11:50:25

jwsh320 发表于 2013-8-15 22:00
在解决这个问题之前，我们需要认识到药液的损失在所难免，不可能做到100%的药液都被灌装了。我们只能想办法 ...

这个说的好，不可能没损失的

omiga82 · 发表于 2013-8-16 15:36:26

无损失，可望而不可及。

无名传奇 · 发表于 2013-8-16 16:06:46

在设计方面：1.尽量考虑药液系统清洗灭菌后冷凝水的排除或降至尽量少2.在终端冗余过滤器之后增加小型缓冲罐（体积则需验证系统残水对药液浓度的影响大小决定）

yuansoul · 发表于 2013-8-16 16:10:18

请参看佛经《了凡四训》，顿悟“舍得”之境，何必自寻烦恼。或者风险评估后，继续灌装。浓度低就低。

omiga82 · 发表于 2013-8-16 16:59:48

yuansoul 发表于 2013-8-16 16:10
请参看佛经《了凡四训》，顿悟“舍得”之境，何必自寻烦恼。或者风险评估后，继续灌装。浓度低就低。

大师在此啊。。

陶洋 · 发表于 2013-8-20 20:30:12

这个问题我同意一开始说的，你是无法保证所有的药液都进入的灌封中的，因为无论你使用如何的CIP，之后的压缩空气进行吹扫也不可能都干燥了，比如你的灌装机连接灌封针头的那些硅胶管，以及连接灌封机陶瓷泵的那些软连接管路如何保证你灭菌以后是干燥的呢？这些基本是无法保证的，因此在开始灌封之前必然会出现一些由于残留水造成的深度低的问题，这些我东西我们是测定了几次最低的用量之后进行放弃了。这种方法可以通过规定先灌封出来的多少支药不要了或者是直接进行放药液（这个方法不太好，因为会涉及到一系列被追问的验证方面的问题）。

jiyi · 发表于 2013-9-3 15:58:16

首先系统设计能够在在线灭菌后使用前将配液罐到灌装点进行无菌气体吹干，然后要求进行正式灌装前的灌装产品浓度验证，确定正式灌装前产品废弃量，最后才是生产灌装，产品肯定是要浪费一些的

青城/怒云 · 发表于 2013-9-6 21:01:05

1、作一个分析评估，验证一下不合格浓度的灌封时间，以确认这部分药液有多少不合格；
2、管道安装时可以设一些坡度；
3、除菌过滤器里面的注射用水可在配液时采用回流的方式进行；
4、除菌过滤器后面的管道如经验证注射用水残留过多，可采用无菌压缩空气吹，也不一定非要吹干；
5、其实管道内残留大量水是不合格的，要查明原因并解决；
6、对过滤器最好不要吹，如果破了，风险太大，而且吹过后，你又不再次做起泡点，所以风险不能接受；
7、如第1条方法进行，如药液过少就弃掉，如过多，就采用2-6条方法。

lyjymz · 发表于 2013-9-6 21:33:29

给灌装打完水后用氮气将系统的水分阶段顶干，尽量顶滤芯肯定会有些水，然后自循环检查可见异物也是保障药夜的均一性在灌装的最后阶段再用无菌氮气顶到管道里的残留药夜

Mikechen · 发表于 2013-9-11 10:22:01

如果你的药很贵，可以用热的压缩空气吹+无菌脉动真空抽，这样容易干燥

[冻干] 药液配制初始灌装浓度低怎么解决

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